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課程時間：
2021年12月03日
周五下午 13：30-15：30
課程主題：
美國新冠抗原EUA申請流程解讀
掃碼進行 12月03日（周五）線上直播培訓(xùn)報名（騰訊會議）
電腦端可以通過復(fù)制網(wǎng)頁鏈接：
https://meeting.tencent.com/dm/22k107IpzIns
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課程簡介
美國FDA的緊急授權(quán)（Emergency Use Authorizations - EUA）是針對美國出現(xiàn)公共衛(wèi)生緊急狀況時啟用的對FDA監(jiān)管產(chǎn)品的特殊授權(quán)方式，目的是幫助美國在面對化學(xué)、生物、輻射、和核威脅（CBRN），或者流行性傳染病時，能快速使用相應(yīng)的醫(yī)療對抗措施（Medical Countermeasures - MCM）。
為幫助企業(yè)應(yīng)對新冠抗原FDA的EUA的申請，美德氏醫(yī)械咨詢將于 2012.12.03日舉辦【美國新冠抗原EUA申請流程解讀】線上免費培訓(xùn)，特邀各企業(yè)屆時收看！
課程大綱
1.FDA關(guān)于IVD的定義，分類基本流程；
2.易混淆的名詞專業(yè)術(shù)語的解釋
3.FDA EUA簡介
4.IVD EUA合規(guī)戰(zhàn)略規(guī)劃
5.新冠home-test申報資料介紹
講師介紹
張老師
歐美醫(yī)療器械法規(guī)專家
生物學(xué)碩士
十四年醫(yī)療器械從業(yè)經(jīng)驗，熟悉醫(yī)療器械的開發(fā)和生產(chǎn)流程
熟悉全球主要市場的醫(yī)療器械法規(guī)，100+ 注冊經(jīng)驗包括 510(k), CE, MHLW, CFDA
熟悉ISO13485/MDSAP醫(yī)療質(zhì)量管理體系。
100+企業(yè)CE FDA輔導(dǎo)經(jīng)驗
關(guān)于我們
美德氏醫(yī)械CE FDA NMPA咨詢平臺專業(yè)提供CE FDA NMPA法規(guī)注冊，培訓(xùn)，及測試服務(wù)，專業(yè)，誠信，可靠，真正為您的醫(yī)療器械產(chǎn)品合規(guī)環(huán)節(jié)提供全流程解決方案！
公司主要技術(shù)服務(wù)領(lǐng)域：
1、醫(yī)療器械產(chǎn)品法規(guī)注冊技術(shù)咨詢：歐盟CE認證咨詢（MDR;IVDR)，美國FDA注冊（510K；QSR820），NMPA法規(guī)注冊；
2、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系技術(shù)咨詢：ISO 13485質(zhì)量管理體系，美國QSR 820質(zhì)量管理體系，NMPA GMP體系規(guī)范咨詢；
3、CE歐盟代表，F(xiàn)DA美國代表，MHRA英國代表服務(wù)
4、醫(yī)療器械產(chǎn)品測試技術(shù)咨詢：醫(yī)療器械歐標美標測試，藥品歐標美標測試等；
5、醫(yī)療器械產(chǎn)品多國注冊服務(wù)；
6、醫(yī)械法規(guī)合規(guī)培訓(xùn)課程：
MDR法規(guī)培訓(xùn)
IVDR法規(guī)培訓(xùn)
MDR下驗證和確認的實操講解等