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課程時(shí)間：
2022年 01月 10日
周一下午 13：30 - 16：00
課程主題：
歐盟MDR法規(guī)和MDR技術(shù)文檔編寫要點(diǎn)
掃碼進(jìn)行 01月10日（周一）線上直播培訓(xùn)報(bào)名及觀看
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課程簡(jiǎn)介
隨著MDR法規(guī)的正式實(shí)施，眾多廠家已經(jīng)開始籌備CE MDR認(rèn)證，新法規(guī)的推出，對(duì)于器械生產(chǎn)商提出了更嚴(yán)苛的要求，但是對(duì)于MDR法規(guī)的一些要點(diǎn)，還有如何編寫MDR技術(shù)文件，很多廠家還是很難抓住其中的要領(lǐng)。
為幫助企業(yè)應(yīng)對(duì)歐盟MDR法規(guī)的申請(qǐng)，美德氏醫(yī)械咨詢將于 2022.01.10 日舉辦【歐盟MDR法規(guī)和MDR技術(shù)文檔編寫要點(diǎn)】線上免費(fèi)培訓(xùn)，特邀各企業(yè)屆時(shí)收看！
課程大綱
1.MDR的頒布背景；
2.MDR過渡期和框架；
3.器械分類和符合性評(píng)價(jià)路徑；
4.MDR 基本安全和性能要求；
5. MDR技術(shù)文檔要求要點(diǎn)講解；
6. MDR生物學(xué)評(píng)估要求；
7. MDR臨床評(píng)估的要求；
8. MDR上市后監(jiān)督的要求。
講師介紹
李王燕 老師
歐美醫(yī)療器械法規(guī)專家
2016年開始任職于上海康德萊醫(yī)療器械集團(tuán)技術(shù)部，現(xiàn)任美德氏醫(yī)械咨詢工程師
ISO13485/MDSAP 醫(yī)療質(zhì)量管理體系專家 ；
5年無源醫(yī)療器械研發(fā)注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，曾編寫 MDR 技術(shù)文件并順利通過 TUV 審核；
無源醫(yī)療器械產(chǎn)品的 CE 和 FDA 認(rèn)證注冊(cè)專家；
精通 ISO14971 風(fēng)險(xiǎn)管理，IEC62366 可用性評(píng)估，臨床評(píng)估，PMS上市后監(jiān)管，PMCF上市后臨床隨訪，MDR歐盟醫(yī)療器械法規(guī)；
