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【2022年1月10日線上培訓(xùn)通知】歐盟MDR法規(guī)和MDR技術(shù)文檔編寫要點(diǎn)

時(shí)間:2022-01-05- 來源:http://ptsz6.cn/news/pxxw/24.html

線上直播預(yù)告

課程時(shí)間:

2022年 01月 10日

周一下午 13:30 - 16:00

課程主題:

歐盟MDR法規(guī)和MDR技術(shù)文檔編寫要點(diǎn)

掃碼進(jìn)行 01月10日(周一)線上直播培訓(xùn)報(bào)名及觀看

電腦端可以通過復(fù)制網(wǎng)頁鏈接:

https://app7dgkolkf2262.h5.xiaoeknow.com/v2/course/alive/l_61c2ae52e4b0ed68334087dd?app_id=app7dgkolkf2262&alive_mode=0&pro_id=&type=2


進(jìn)行報(bào)名及觀看

課程簡(jiǎn)介

隨著MDR法規(guī)的正式實(shí)施,眾多廠家已經(jīng)開始籌備CE MDR認(rèn)證,新法規(guī)的推出,對(duì)于器械生產(chǎn)商提出了更嚴(yán)苛的要求,但是對(duì)于MDR法規(guī)的一些要點(diǎn),還有如何編寫MDR技術(shù)文件,很多廠家還是很難抓住其中的要領(lǐng)。

為幫助企業(yè)應(yīng)對(duì)歐盟MDR法規(guī)的申請(qǐng),美德氏醫(yī)械咨詢將于 2022.01.10 日舉辦【歐盟MDR法規(guī)和MDR技術(shù)文檔編寫要點(diǎn)】線上免費(fèi)培訓(xùn),特邀各企業(yè)屆時(shí)收看!

課程大綱

1.MDR的頒布背景;

2.MDR過渡期和框架;

3.器械分類和符合性評(píng)價(jià)路徑;

4.MDR 基本安全和性能要求;

5. MDR技術(shù)文檔要求要點(diǎn)講解;

6. MDR生物學(xué)評(píng)估要求;

7. MDR臨床評(píng)估的要求;

8. MDR上市后監(jiān)督的要求。

講師介紹


李王燕 老師

歐美醫(yī)療器械法規(guī)專家

2016年開始任職于上海康德萊醫(yī)療器械集團(tuán)技術(shù)部,現(xiàn)任美德氏醫(yī)械咨詢工程師

ISO13485/MDSAP 醫(yī)療質(zhì)量管理體系專家 ;

5年無源醫(yī)療器械研發(fā)注冊(cè)經(jīng)驗(yàn),曾編寫 MDR 技術(shù)文件并順利通過 TUV 審核;

無源醫(yī)療器械產(chǎn)品的 CE 和 FDA 認(rèn)證注冊(cè)專家;

精通 ISO14971 風(fēng)險(xiǎn)管理,IEC62366 可用性評(píng)估,臨床評(píng)估,PMS上市后監(jiān)管,PMCF上市后臨床隨訪,MDR歐盟醫(yī)療器械法規(guī);