歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)2017/745/EU MDR實(shí)施以來(lái)，眾多醫(yī)療器械廠家已經(jīng)積極著手準(zhǔn)備歐盟新法規(guī)的認(rèn)證，同時(shí)，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械的監(jiān)管態(tài)勢(shì)也日益趨嚴(yán)，促使行業(yè)加速整合升級(jí)，為了幫助企業(yè)更好理解中國(guó)及歐洲的醫(yī)療器械法規(guī)，以應(yīng)對(duì)國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械注冊(cè)和生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，美德氏醫(yī)械咨詢、國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證（杭州）特舉辦一期歐盟MDR體系與國(guó)內(nèi)GMP體系差異解讀及應(yīng)審策略培訓(xùn)會(huì)。
本課程為公益性質(zhì)，不收費(fèi)。
掃碼進(jìn)行 10月20日（周三）線上直播培訓(xùn)報(bào)名（騰訊會(huì)議）
電腦端可以通過復(fù)制網(wǎng)頁(yè)鏈接：
https://meeting.tencent.com/dm/53MmXs8rJrqT
進(jìn)行報(bào)名
課程時(shí)間
2021年10月20日（星期三）
13:00-17:00
會(huì)議方式：騰訊會(huì)議線上直播
聯(lián)系人：
美德氏醫(yī)械咨詢 ? 宋經(jīng)理
T:137 6103 5974 （微信同號(hào)）
郵箱：Jerry.song@mil-medshare.com
國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證（杭州） 李經(jīng)理
T：157 0007 9046 （微信同號(hào)）
郵箱：15700079046@163.com
課程大綱
13：00~15：00
- 中國(guó)醫(yī)療器械GMP體系新規(guī)介紹
- ?中國(guó)醫(yī)療器械GMP生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建立流程
- ?中國(guó)醫(yī)療器械GMP醫(yī)療器械體系審查要點(diǎn)
15：00~17：00
-歐盟CE MDR體系介紹
-歐盟CE MDR中關(guān)于體系要求的條款詳解
-歐盟CE MDR同中國(guó)醫(yī)療器械GMP差異解讀
-歐盟CE MDR體系審查要點(diǎn)
講師介紹
鄒毅
國(guó)家注冊(cè)審核員
國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證（杭州）有限公司總經(jīng)理
?二十年以上醫(yī)療器械質(zhì)量體系維護(hù)經(jīng)驗(yàn)，熟悉醫(yī)療器械法規(guī)和質(zhì)量管理體系；
?300+國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)審核經(jīng)驗(yàn)；
?200+醫(yī)療器械醫(yī)療器械法規(guī)和質(zhì)量管理體系輔導(dǎo)經(jīng)驗(yàn)；
周雪芳
歐盟醫(yī)療器械法規(guī)專家
?二十年以上醫(yī)療器械質(zhì)量體系維護(hù)經(jīng)驗(yàn)，熟悉醫(yī)療器械法規(guī)和質(zhì)量管理體系；
?ISO 13485內(nèi)審員，具有豐富的內(nèi)審經(jīng)驗(yàn)；
?曾在國(guó)內(nèi)三類無(wú)菌植入產(chǎn)品企業(yè)任職，參與驗(yàn)證計(jì)劃的制定、驗(yàn)證和確認(rèn)的實(shí)施，以及對(duì)相關(guān)部門的驗(yàn)證培訓(xùn)；
?多次參與藥監(jiān)局及第三方公告機(jī)構(gòu)常規(guī)檢查以及飛行檢查，具有豐富的應(yīng)對(duì)審核的經(jīng)驗(yàn)；
?100+醫(yī)療器械醫(yī)療器械法規(guī)和質(zhì)量管理體系輔導(dǎo)經(jīng)驗(yàn)；
主辦方介紹
上海美德氏醫(yī)療科技有限公司
Mil-medshare 美德氏醫(yī)械CE FDA NMPA咨詢平臺(tái)，專業(yè)提供CE FDA NMPA法規(guī)注冊(cè)，培訓(xùn)，及測(cè)試服務(wù)，專業(yè)，誠(chéng)信，可靠，真正為您的醫(yī)療器械產(chǎn)品合規(guī)環(huán)節(jié)提供全流程解決方案！
公司主要技術(shù)服務(wù)領(lǐng)域：
1、醫(yī)療器械產(chǎn)品法規(guī)注冊(cè)技術(shù)咨詢：歐盟CE認(rèn)證咨詢（MDR;IVDR)，美國(guó)FDA注冊(cè)（510K；QSR820），NMPA法規(guī)注冊(cè)；
2、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系技術(shù)咨詢：ISO 13485質(zhì)量管理體系，美國(guó)QSR 820質(zhì)量管理體系，NMPA GMP體系規(guī)范咨詢；
3、CE歐盟代表，F(xiàn)DA美國(guó)代表，MHRA英國(guó)代表服務(wù)
4、醫(yī)療器械產(chǎn)品測(cè)試技術(shù)咨詢：醫(yī)療器械歐標(biāo)美標(biāo)測(cè)試，藥品歐標(biāo)美標(biāo)測(cè)試等；
5、醫(yī)療器械產(chǎn)品多國(guó)注冊(cè)服務(wù)；
6、醫(yī)械法規(guī)合規(guī)培訓(xùn)課程。
國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證（杭州）有限公司
北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（簡(jiǎn)稱“CMD”），是由國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)批準(zhǔn)（批準(zhǔn)號(hào)：CNCA-R-2002-047)的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)，是具有產(chǎn)品認(rèn)證和管理體系認(rèn)證的國(guó)家雙重認(rèn)可的法律實(shí)體。國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證（杭州）有限公司為CMD子公司，專業(yè)提供：認(rèn)證、標(biāo)準(zhǔn)化、培訓(xùn)、技術(shù)服務(wù)。
公司主要技術(shù)服務(wù)領(lǐng)域：
1、注冊(cè)咨詢；
2、GMP體系規(guī)范咨詢；
3、模擬規(guī)范檢查。