# 前言 #
歐盟體外診斷醫(yī)療器械新法規(guī)(IVDR) EU 2017/746 于2017年5月頒布，標(biāo)志著98/79/EEC 廢止的五年過(guò)渡期開(kāi)始。
2022年5月26日是IVDR的實(shí)施日期，標(biāo)志著法規(guī)交替過(guò)渡期的結(jié)束。??
本文從IVDD指令到IVDR的最主要變化，到發(fā)證機(jī)構(gòu)的現(xiàn)狀，歐盟政府的調(diào)整，以及廠家的應(yīng)對(duì)幾方面進(jìn)行梳理，希望對(duì)業(yè)內(nèi)的朋友有所啟發(fā)和幫助。
98/79/EEC IVDD 的“天生缺陷”
眾所周知，98/79/EEC的分類規(guī)則僅有寥寥數(shù)行，如下圖：
指令原文里面只有List A和 List B兩種分類，被囊括的產(chǎn)品更是極少，相比數(shù)量龐大的IVDD品類來(lái)說(shuō)，這樣的分類只導(dǎo)致一種結(jié)果：
90%的IVD產(chǎn)品沒(méi)被納入進(jìn)需要NB介入機(jī)構(gòu)發(fā)證的范疇，也就是我們俗稱的others類產(chǎn)品。
EU 2017/746 IVDR的“大刀闊斧”
?IVDR在產(chǎn)品分類方面參照了2017/745 MDR 的分類規(guī)則，將IVD產(chǎn)品分成了Class A，B，C，D 4類，把具體的一類產(chǎn)品歸在一個(gè)分類規(guī)則下，比如：
檢測(cè)是否存在或顯露傳染性因子， 其會(huì)導(dǎo)致危及生命的疾病， 并且具有高的或可疑的傳播風(fēng)險(xiǎn)。?
這類產(chǎn)品，就屬于IVDR 風(fēng)險(xiǎn)最 高的Class D類產(chǎn)品。
IVDR的分類規(guī)則不再像IVDD指令那樣的劃分具體的產(chǎn)品個(gè)體，比如乙肝產(chǎn)品就劃分為L(zhǎng)ist A類產(chǎn)品。
NB機(jī)構(gòu)的“力不從心”
在近幾年的時(shí)間里，大量的IVD廠家的產(chǎn)品需要尋求發(fā)證機(jī)構(gòu)的CE審核及發(fā)證服務(wù)，但是發(fā)證機(jī)構(gòu)本身IVD專家資源的匱乏，IVDR發(fā)證機(jī)構(gòu)的稀缺（到目前為止尚只有7家已經(jīng)獲取IVDR資質(zhì)的NB機(jī)構(gòu)），加之整個(gè)IVD行業(yè)由于疫情的井噴式增長(zhǎng)以及新法規(guī)的實(shí)施的疊加效應(yīng)，導(dǎo)致了NB機(jī)構(gòu)的“力不從心”。
歐盟政府的“被逼無(wú)奈”
作為歐洲NB機(jī)構(gòu)的監(jiān)管方，歐盟政府就NB機(jī)構(gòu)運(yùn)力不足的問(wèn)題，在2022年1月25日，由歐洲議會(huì)和歐盟委員會(huì)發(fā)布REGULATION (EU)2022/112，確定了IVDR 過(guò)渡期延期事宜。
? 依據(jù)發(fā)布的REGULATION (EU) 2022/112，具體延期如下：
-過(guò)渡期總體由 2024.5.27 推遲到 2025.5.27；
-在2022.5.26之前完成了NB發(fā)證的IVDD下List A, List B和Self-test產(chǎn)品，可繼續(xù)銷售至2025.5.26；
-對(duì)于 IVDD 下 other 類產(chǎn)品，在 2022.5.26 之前完成了IVDD符合性聲明（歐盟注冊(cè)）的，在如下日期之前仍可上市銷售：
? Class D（IVDR下）2025.5.26；
? Class C（IVDR下）2026.5.26；
? Class B（IVDR下）2027.5.26；
? Class A無(wú)菌（IVDR下）2027.5.26。
-對(duì)于 IVDD 下 other 類產(chǎn)品，在 2022.5.26 之后完成IVDD符合性聲明（歐盟注冊(cè)）的，在如下日期之前可上市銷售：
? Class D（IVDR下）2026.5.26；
? Class C（IVDR下）2027.5.26；
? Class B（IVDR下）2028.5.26；
? Class A無(wú)菌（IVDR下）2028.5.26。
? ?? ?IVDR 新政并沒(méi)有推遲，還是 2022.5.26 實(shí)施；PMS、警戒系統(tǒng)、經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商注冊(cè)這些要求，依舊自2022.5.26立即實(shí)施；由此，企業(yè)需及時(shí)更新QMS，同時(shí)依據(jù)IVDR要求實(shí)施企業(yè)注冊(cè)、產(chǎn)品注冊(cè)等。
IVD廠家的“未雨綢繆”
? ? ? ?很多IVD廠家前期在聯(lián)系NB發(fā)證機(jī)構(gòu)之時(shí)可能都會(huì)被告知機(jī)構(gòu)不受理，但是發(fā)證機(jī)構(gòu)受理與否永遠(yuǎn)是一個(gè)動(dòng)態(tài)的不可預(yù)知的過(guò)程，IVDR產(chǎn)品眾多，相應(yīng)的性能檢測(cè)，可用性檢測(cè)，臨床實(shí)驗(yàn)都會(huì)花費(fèi)較長(zhǎng)的時(shí)間，IVD廠家比較恰當(dāng)?shù)淖龇ň褪窃诘却龣C(jī)構(gòu)的同時(shí)把相應(yīng)的前置條件先完成，這樣，一旦發(fā)證機(jī)構(gòu)受理，就可以趕上頭班車，大大節(jié)約等待和準(zhǔn)備的時(shí)間。
已獲IVDR授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)，共計(jì)7家 （信息來(lái)源：NANDO）
已發(fā)布的MDCG IVDR指南文件
本文相關(guān)鏈接
延期法案：
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/HTML/?uri=CELEX:32022R0112&from=EN
MDCG指南下載鏈接：
https://ec.europa.eu/health/md_sector/new_regulations/guidance_en
NANDO公告機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)庫(kù)：
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/
美德氏醫(yī)械服務(wù)范圍
質(zhì)量管理體系服務(wù)
服務(wù) | 內(nèi)容 |
| ISO13485 | ?ISO ?13485的質(zhì)量體系的培訓(xùn)、建立及運(yùn)行輔導(dǎo) |
| FDA | ?FDA CFR820?的質(zhì)量體系的培訓(xùn)、建立及運(yùn)行輔導(dǎo) |
| MDSAP | ?MDSAP的質(zhì)量體系的培訓(xùn)、建立及運(yùn)行輔導(dǎo) |
| NMPA | ?NMPA（GMP、GSP）的質(zhì)量體系的培訓(xùn)、建立及運(yùn)行輔導(dǎo) |
| 質(zhì)量體系日常維護(hù)服務(wù) | FDA820的不符合項(xiàng)以及警告信、歐盟的CAPA、流程改進(jìn)、質(zhì)量體系維護(hù)的外包、供應(yīng)商審核 |
法規(guī)合規(guī)及產(chǎn)品注冊(cè)服務(wù)
| 服務(wù) | 內(nèi)容 |
| 歐盟市場(chǎng)準(zhǔn)入整體解決方案 | 包括CE技術(shù)文檔撰寫(xiě)、輔導(dǎo)、測(cè)試、認(rèn)證全套方案。還包括歐代服務(wù)、歐盟FSC、ISO14971 風(fēng)險(xiǎn)分析、臨床評(píng)價(jià)、滅菌、軟件周期、可用性等歐盟合規(guī)的咨詢與服務(wù) |
| 美國(guó)市場(chǎng)準(zhǔn)入整體解決方案 | 包括510K文檔撰寫(xiě)與認(rèn)證，產(chǎn)品列名、工廠注冊(cè)、美國(guó)代理人、UDI的合規(guī)咨詢與服務(wù) |
| 中國(guó)市場(chǎng)準(zhǔn)入整體解決方案 | 包括NMPA文檔撰寫(xiě)與注冊(cè)，生產(chǎn)許可證、中國(guó)FSC、醫(yī)療器械廣告審核的合規(guī)咨詢與服務(wù) |
| 其他國(guó)家的認(rèn)證注冊(cè)咨詢服務(wù) | 包括全球法規(guī)注冊(cè)咨詢服務(wù)，如澳大利亞、新西蘭、加拿大、巴西、俄羅斯、日本、韓國(guó)等全球國(guó)家的注冊(cè)咨詢服務(wù) |
醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)
服務(wù) | 內(nèi)容 |
| 國(guó)內(nèi)外法規(guī)培訓(xùn)精講 | MDR 2017/745/EU?法規(guī)培訓(xùn) |
| IVDR 2017/746/EU?法規(guī)培訓(xùn) | |
| MDR臨床實(shí)驗(yàn)方案設(shè)計(jì)培訓(xùn) | |
| IVDR臨床實(shí)驗(yàn)，性能實(shí)驗(yàn)方案設(shè)計(jì)培訓(xùn) | |
| ISO14971-2019?醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn) | |
| 《ISO13485-2016醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》深度解讀 | |
| 產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)，產(chǎn)品可用性工程培訓(xùn) | |
| ISO 11135 11137 滅菌培訓(xùn) | |
| 其他定制式企業(yè)培訓(xùn) |