目前隨著經(jīng)濟的發(fā)展提高，很多對于身邊的醫(yī)療也更加重視，也都會考慮到平時使用的醫(yī)療設備是否正規(guī)。這也是醫(yī)院考慮使用的醫(yī)療器械引進的一方面原因?，F(xiàn)在的醫(yī)療器械都是需要經(jīng)過各項認證以后才能被正式應用于醫(yī)院中的。醫(yī)療器械所需要做的認證一般都是歐盟mdr認證，下面小編就給大家講講mdr認證中常見問題吧!
1.在MDR下，需要公告機構參與的MDDI類器械的過渡期是多長時間?
根據(jù)MDR第120條建立的過渡條款也適用于MDD下屬于I類的器械，并將在MDR下需要公告機構的干預。在某些條件下，這些器械可以繼續(xù)投放市場，直到2024年5月。
此后，該器械可以繼續(xù)通過經(jīng)銷商在市場上銷售，或由用戶投入使用，直到2025年5月27日。
⒉首類器械是否總是需要使用說明?
就第I類醫(yī)療儀器而言，如該儀器在不提供該等指示的情況下仍可安全使用，則可能不需要隨附使用指示(附件I，第23.1(d)條)。
一般來說，除非制造商能證明在沒有使用說明的情況下安全有效的使用，否則預期使用說明應隨器械一起使用。
3.標簽和使用說明的語言要求是什么?
制造商應確保器械附有標簽信息和使用說明，使用語言為歐盟官方語言，由器械提供給用戶或患者的成員國決定――MDR第10(11)條。
4.MDR是否適用于首類醫(yī)療器械的配件、零部件?
是的。醫(yī)療器械附件在MDR中的監(jiān)管地位與MDD下相同。如果產(chǎn)品符合“醫(yī)療器械配件”的定義(MDR第2(2)條)，則MDR適用，適用于器械的所有要求均適用。
值得注意的是，根據(jù)MDR(第22條)，醫(yī)療器械(包括第I類)的部件和組件，如果制造商聲稱是這樣的，并且特別打算替換器械的某個部件或組件，則可以被視為本身就是器械。
以上就是小編對mdr認證中常見問題的解答，希望對大家有所幫助!而且對于醫(yī)療器械的規(guī)定提高了對于使用者雙方的約束力，大副提高了醫(yī)療設備的有效使用。如果您有關于ce認證，mdr認證方面需要咨詢的，歡迎隨時來電。