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歐盟FDA認(rèn)證機(jī)構(gòu)帶你了解醫(yī)療器械FDA認(rèn)證的設(shè)備標(biāo)識(shí)符(UDI)

時(shí)間:2022-06-02- 來(lái)源:http://ptsz6.cn/news/hyxw/76.html

歐盟FDA認(rèn)證已經(jīng)建立了獨(dú)特的設(shè)備識(shí)別系統(tǒng),可以通過(guò)醫(yī)療設(shè)備的分發(fā)和使用(以人類(lèi)可讀的純文本和AIDC技術(shù)之類(lèi)的機(jī)器可讀格式)來(lái)充分標(biāo)記和識(shí)別醫(yī)療設(shè)備。在設(shè)備標(biāo)簽和設(shè)備包裝上以及在某些情況下在設(shè)備本身上都要求使用UDI,除非FDA允許例外或替代。如果要多次使用該設(shè)備并在兩次使用之間進(jìn)行重新處理,則需要在該設(shè)備本身上直接標(biāo)記UDI。

歐盟FDA認(rèn)證

長(zhǎng)久性的UDI可以采用純文本格式,AIDC技術(shù)或兩者均可:

1.每個(gè)醫(yī)療設(shè)備的標(biāo)簽都必須具有UDI,I類(lèi)cGMP豁免設(shè)備不需要標(biāo)有UDI。

2.每個(gè)設(shè)備包裝都必須具有UDI。

3.帶有NDC的聯(lián)合包裝組合產(chǎn)品中的設(shè)備必須在其標(biāo)簽上帶有UDI。

4.獨(dú)立軟件必須在其標(biāo)簽和設(shè)備包裝以及啟動(dòng)屏幕上帶有UDI。

UDI由兩部分組成:設(shè)備標(biāo)識(shí)符(DI)和產(chǎn)品標(biāo)識(shí)符(PI)

DI(UDI的強(qiáng)制性固定部分):

1.DI標(biāo)識(shí)標(biāo)簽和設(shè)備的特定版本或型號(hào)

2.分配給特定醫(yī)療設(shè)備版本或型號(hào)的DI不會(huì)更改。

3.新版本或型號(hào)需要新的DI

PI(UDI的有條件的可變部分):

1.PI包括批號(hào),批次,序列號(hào),到期日期,制造日期和獨(dú)特的識(shí)別碼(如果有)

2.每個(gè)批次或批次的PI都會(huì)更改

3.當(dāng)標(biāo)簽上有某些信息時(shí),它也應(yīng)該在UDI中。(第1類(lèi)設(shè)備除外)

FDA認(rèn)可了三個(gè)符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的簽發(fā)機(jī)構(gòu)(GS1,HIBCC和ICCBBA)來(lái)分配UDI,貼標(biāo)商可以聯(lián)系任何經(jīng)認(rèn)可的發(fā)行機(jī)構(gòu)以獲取UDI,每個(gè)代理機(jī)構(gòu)分配UDI的費(fèi)用是不同的。

GUDID提交:

GUDID是一個(gè)包含設(shè)備標(biāo)識(shí)信息的數(shù)據(jù)庫(kù)。GUDID僅包含UDI的DI部分。PI零件未提交或存儲(chǔ)在GUDID中。

GUDID提交的合規(guī)日期如下:

(1)III類(lèi)醫(yī)療設(shè)備-2014年9月24日

(2)植入式,維持生命和維持生命的裝置-2015年9月24日

(3)II類(lèi)醫(yī)療設(shè)備-2016年9月24日

(4)I類(lèi)和未分類(lèi)醫(yī)療器械-2018年9月24日

以上就是小編整理的關(guān)于醫(yī)療器械FDA認(rèn)證中UDI的知識(shí),希望給大家?guī)?lái)幫助。如果您有關(guān)于歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證,歐盟IVDR,歐盟MDR,歐盟FDA等認(rèn)證咨詢(xún)服務(wù)想要了解的,歡迎隨時(shí)致電。