歐盟區(qū)是各醫(yī)療器械制造商及體外診斷( IVD )產(chǎn)品生產(chǎn)商的核心目標(biāo)市場之一，而只有滿足當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)的要求,產(chǎn)品才能獲得歐盟區(qū)市場準(zhǔn)入資格。IVDR是英文on in vitro diagnostic medicalregulation的縮寫，意思是體外醫(yī)療診斷器械的法規(guī)。歐盟于2017年5月5頒布了體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(IVDR)，于2017年5月25日正式生效。歐盟ivdr新法規(guī)將帶來哪些影響?
歐盟ivdr對體外診斷醫(yī)療器械分為：A類、B類、C類、D類，在歐盟市場上上市的醫(yī)療器械產(chǎn)品都必須有CE標(biāo)志，而獲得CE標(biāo)志的使用權(quán)需要通過主管當(dāng)局的審核，IVDR就是這類審核的法規(guī)。由于之前的IVDD大多數(shù)產(chǎn)品都是自我宣稱模式進(jìn)行，而在IVDR下將90%的體外醫(yī)療診斷器械產(chǎn)品都納入監(jiān)管了，需要實質(zhì)上的注冊過程，所以可以簡單地把IVDR認(rèn)證理解成新的體外醫(yī)療診斷器械CE認(rèn)證。
其次，相比IVDD，IVDR在分類規(guī)則上發(fā)生了根本性的變化，歐盟ivdr把原來IVDD的清單A，清單B和其他產(chǎn)品的分類方法變?yōu)榛诋a(chǎn)品的風(fēng)險將所有的體外診斷設(shè)備由低到高分為了A、B、C、D四類。它的核心變化就是產(chǎn)品分類更明確，而且去掉了其他項這種模糊的慨念;另外還加強了公告機構(gòu)的介入。
歐盟區(qū)是各醫(yī)療器械制造商核心目標(biāo)市場之一，也是全球第二大的體外診斷設(shè)備市場。滿足IVDR法規(guī)的要求對各制造商有著不言而喻的巨大作用和深遠(yuǎn)的影響。由于IVDR相對于IVDD分類規(guī)則變化較大，為避免由于法規(guī)切換而造成對現(xiàn)有醫(yī)療系統(tǒng)的沖擊，實現(xiàn)法規(guī)的“軟著陸”，IVDR法規(guī)從生效到實施期間有5年的過渡期。企業(yè)應(yīng)該提前做好規(guī)劃，靈活運用新的模式，預(yù)先解讀IVDR的分類規(guī)則，找準(zhǔn)自己產(chǎn)品在IVDR中的分類以及定位，以平穩(wěn)的過渡IVDR實施以后的歐盟市場銷售。
企業(yè)應(yīng)對IVDR新的分類，首先是IVDD下自我宣稱類的產(chǎn)品，需要提前找準(zhǔn)新法規(guī)下的產(chǎn)品分類，提前找好公告機構(gòu)，在實施日前完成IVDR法規(guī)的切換;其次少部分在IVDD法規(guī)框架下涉及CE證書的產(chǎn)品，需要在證書有效期內(nèi)完成IVDR法規(guī)的切換，但不得晚于實施之后的2年。
以上就是小編整理的關(guān)于在歐盟ivdr認(rèn)證下，分類規(guī)則有了變化，使得產(chǎn)品分類也更加明確。而且隨著公告機構(gòu)介入量的增加，意味著絕大多數(shù)的體外診斷設(shè)備，在之前的市場下將展開一個實質(zhì)性的注冊過程。如果您有這方面的需要，歡迎隨時聯(lián)系我們。