国产欧美在线观看视频,国产高清视频不卡一区二区三区,国产精品一码在线播放,草草比草比在线视频

咨詢熱線:13916109895

聯(lián)系我們

CONTACT US
服務(wù)熱線:
13916109895

地址 :上海市浦東新區(qū)滬南路2218號BHC中環(huán)中心東樓711室

郵件 :Kevin.chen@mil-medshare.com

手機(jī) :13916109895

QQ咨詢 :375679447

歐盟mdr法規(guī)下的微生物審核中的細(xì)則要求

時(shí)間:2022-04-25- 來源:http://ptsz6.cn/news/hyxw/60.html

歐盟醫(yī)療器械法規(guī)mdr的主要目的是確保更好地保護(hù)公共健康和患者。總的來說,新法規(guī)將更加關(guān)注臨床性能、更好的醫(yī)療器械可追溯性和對患者更大的透明度。這意味著將對進(jìn)入歐洲市場的醫(yī)療器械實(shí)施更嚴(yán)格的限制,對行業(yè)從事者提出了更高的要求。那么在歐盟mdr法規(guī)下規(guī)定的關(guān)于微生物的審核要求中的輻照的要求范圍有哪些,我們一起來了解一下。

歐盟mdr

一、輻射處理微生物的標(biāo)準(zhǔn)

EN ISO 11137-1: 2015/A2:2019

EN ISO 11137-2: 2015

二、驗(yàn)證包括:劑量設(shè)定和劑量分布

三、劑量設(shè)定方法的選擇

對于平均生物負(fù)載在0.1~1000(包括)范圍的產(chǎn)品:方法1,方法2,VDmax25

對于平均生物負(fù)載在0.1~1.5(包括)范圍的產(chǎn)品:方法1,方法2,VDmax15

對于平均生物負(fù)載小于0.1的產(chǎn)品:方法2,VDmax25和VDmax15

四、劑量分布試驗(yàn)

通常是對3個(gè)輻照容器布置劑量計(jì),輻照后確認(rèn)至大、至小吸收劑量以及得到劑量分布情況。確定常規(guī)監(jiān)測點(diǎn)。

五、有效性的維護(hù)

1)生物負(fù)載的檢測

2)劑量審核

生物負(fù)載檢測頻率

?對于生物負(fù)載大于或者等于1.5的產(chǎn)品,生物負(fù)載檢測的至少時(shí)間間隔為3個(gè)月;

?對于生物負(fù)載小于1.5且a)用方法2建立的劑量b)選用25kGy作為使用劑量,生物負(fù)載檢測的至少時(shí)間間隔為3個(gè)月;

?對于生物負(fù)載小于1.5且a)用方法1建立的劑量b)選用15kGy作為劑量,生物負(fù)載檢測的至少時(shí)間間隔為1個(gè)月;

?如果不同批產(chǎn)品的生產(chǎn)時(shí)間間隔大于1個(gè)月或3個(gè)月,那么應(yīng)每批進(jìn)行生物負(fù)載檢測。

每三個(gè)月進(jìn)行一次劑量審核,至少有連續(xù)4次劑量審核,其結(jié)果不需要增加劑量也不需要重新設(shè)定劑量,就可以延長劑量審核周期,但劑量審核的至少時(shí)間間隔為12個(gè)月。

六、輻照處理微生物的至大劑量設(shè)定報(bào)告

對于輻照處理微生物產(chǎn)品建立產(chǎn)品的至少可接受劑量,確保產(chǎn)品經(jīng)可接受劑量處理后,產(chǎn)品在其規(guī)定壽命內(nèi)產(chǎn)品包裝和產(chǎn)品性能仍符合要求。

需定期進(jìn)行再驗(yàn)證,通常是每年要再驗(yàn)證。產(chǎn)品的變更、處理設(shè)施和工藝的變更、其他可能對驗(yàn)證造成影響的情況也需進(jìn)行再驗(yàn)證。

如企業(yè)自己進(jìn)行相關(guān)檢測,驗(yàn)證和再驗(yàn)證將是審核重點(diǎn)。如委外其他機(jī)構(gòu)需要選擇有資質(zhì)的,簽訂協(xié)議。也需按照體系要求對對方公司進(jìn)行供應(yīng)商審核。

以上就是關(guān)于歐盟mdr中關(guān)于微生物審核要求的有關(guān)介紹,嚴(yán)格的要求下才是對行業(yè)的負(fù)責(zé),在醫(yī)療器械上都要嚴(yán)謹(jǐn)行事。我司提供專業(yè)法規(guī)解讀,專業(yè),誠信,可靠,真正為您的醫(yī)療產(chǎn)品出口的合規(guī)環(huán)節(jié)提供全流程解決方案。如果您有此方面的需求,隨時(shí)來電咨詢。