歐盟醫(yī)療機(jī)械ce認(rèn)證，使用范圍廣，用途多。但是，醫(yī)療器械認(rèn)證時(shí)間長(zhǎng)，需要半年到一年的時(shí)間。需要準(zhǔn)備的材料多而復(fù)雜，這讓很多想要認(rèn)證的客戶不知道如何去準(zhǔn)備。那么應(yīng)該準(zhǔn)備哪些資料呢?為了讓您對(duì)這個(gè)歐盟醫(yī)療機(jī)械ce認(rèn)證有更多的了解，下面就讓小編來(lái)給您稍微講解一下吧。
醫(yī)療器械CE認(rèn)證程序和醫(yī)療器械CE認(rèn)證內(nèi)容如下：
1)企業(yè)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出認(rèn)證申請(qǐng)，并填寫(xiě)認(rèn)證詢價(jià)單交認(rèn)證機(jī)構(gòu);
2)認(rèn)證機(jī)構(gòu)向申請(qǐng)認(rèn)證企業(yè)提出報(bào)價(jià)單，企業(yè)簽字確認(rèn)即完成合約;
3)企業(yè)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系文件即質(zhì)量手冊(cè)和程序文件，供認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行體系文件審核;質(zhì)量體系審核前，企業(yè)應(yīng)有至少三個(gè)月的質(zhì)量體系運(yùn)行記錄，并完成1-2次內(nèi)部質(zhì)量體系審核。
4)認(rèn)證機(jī)構(gòu)發(fā)出認(rèn)證產(chǎn)品測(cè)試通知單給認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可的試驗(yàn)室，試驗(yàn)室將對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品進(jìn)行低電壓(LVD)測(cè)試和電磁兼容性(EMC)測(cè)試。測(cè)試中若出現(xiàn)不合格，由企業(yè)改下后重新測(cè)試，直到測(cè)試合格為止。測(cè)試結(jié)束，試驗(yàn)室出具試驗(yàn)報(bào)告。
5)企業(yè)編寫(xiě)申請(qǐng)認(rèn)證產(chǎn)品的技術(shù)文件檔案(簡(jiǎn)稱TCF文件)。上述試驗(yàn)報(bào)告也作為T(mén)CF文件內(nèi)容之一。TCF文件是申請(qǐng)CE認(rèn)證的制造商向CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交的一份重要文件，它是認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核發(fā)證的重要依據(jù)。編制TCF文件必須全部使用英文。TCF文件包括七個(gè)方面的內(nèi)容：
①簡(jiǎn)介:
②產(chǎn)品的規(guī)格敘述;
③設(shè)計(jì)之主要檔案內(nèi)容;
④風(fēng)險(xiǎn)分析及評(píng)估;
⑤測(cè)試報(bào)告及臨床診斷資料;
⑥文件設(shè)計(jì)的管制;
⑦產(chǎn)品申請(qǐng)的聲明宣言。
6)認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)企業(yè)的ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系和TCF文件進(jìn)行初審。初審后認(rèn)證機(jī)構(gòu)將指出質(zhì)量體系和TCF文件中存在的問(wèn)題，企業(yè)應(yīng)據(jù)此完善質(zhì)量體系和TCF文件。
7)認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)企業(yè)的ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系和TCF文件進(jìn)行正式審核。
8)正式審核通過(guò)后，認(rèn)證機(jī)構(gòu)將與企業(yè)簽訂框架協(xié)議，明確取得CE證書(shū)后各方應(yīng)遵循原則和產(chǎn)品使用CE標(biāo)志的范圍，以及用投訴的處理辦法。然后頒發(fā)ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū)和CE標(biāo)志證書(shū)。
以上就是給大家介紹的關(guān)于歐盟醫(yī)療器械ce認(rèn)證的步驟和內(nèi)容，雖然內(nèi)容有點(diǎn)多，有點(diǎn)繁瑣，但是如果找到了一個(gè)靠譜的公司，去輔助您，幫助您，那就是事半功倍的一件事。希望這些內(nèi)容能對(duì)您能有些幫助。如果還不是那么了解，那歡迎您來(lái)咨詢我們。