#?背景介紹?#
2022.01.25，歐洲議會和歐盟委員會發(fā)布REGULATION (EU) 2022/112，確定了IVDR 過渡期延期事宜。
依據發(fā)布的REGULATION (EU) 2022/112，執(zhí)行逐步新舊法規(guī)轉換，需要轉換IVDR的時間，都分別延長如下：
IVDR Class D類產品：2025年5月26日
IVDR Class C類產品：2026年5月26日
IVDR Class B類產品：2027年5月26日
IVDR Class A類產品（滅菌類）：2027年5月26日?
對于IVDR的延期，原因還是顯而易見的，目前公告機構負荷不足，貿然執(zhí)行IVDR會引發(fā)大面積的體外診斷產品斷供。
所以對于IVD生產商而言，在2022年5月26日前完成注冊，可以按照現行的IVDD指令下的other分類進行注冊無論從時間和性價比上而言無疑是好的選擇。
我們可以通過以下的比對表格來進行直觀的解讀和判斷：
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截至今日，臨2022年05月26日這個時間節(jié)點已經只有30天的時間
歐盟IVDD others產品注冊截止期臨近！
IVDD生產商務必抓住一波法規(guī)優(yōu)惠政策的機會！
美德氏醫(yī)械提供IVDD-Other類產品?
歐盟注冊服務?
產品技術文件編寫服務
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美德氏醫(yī)械服務范圍
質量管理體系服務
服務 | 內容 |
| ISO13485 | ?ISO ?13485的質量體系的培訓、建立及運行輔導 |
| FDA | ?FDA CFR820?的質量體系的培訓、建立及運行輔導 |
| MDSAP | ?MDSAP的質量體系的培訓、建立及運行輔導 |
| NMPA | ?NMPA（GMP、GSP）的質量體系的培訓、建立及運行輔導 |
| 質量體系日常維護服務 | FDA820的不符合項以及警告信、歐盟的CAPA、流程改進、質量體系維護的外包、供應商審核 |
法規(guī)合規(guī)及產品注冊服務
| 服務 | 內容 |
| 歐盟市場準入整體解決方案 | 包括CE技術文檔撰寫、輔導、測試、認證全套方案。還包括歐代服務、歐盟FSC、ISO14971 風險分析、臨床評價、滅菌、軟件周期、可用性等歐盟合規(guī)的咨詢與服務 |
| 美國市場準入整體解決方案 | 包括510K文檔撰寫與認證，產品列名、工廠注冊、美國代理人、UDI的合規(guī)咨詢與服務 |
| 中國市場準入整體解決方案 | 包括NMPA文檔撰寫與注冊，生產許可證、中國FSC、醫(yī)療器械廣告審核的合規(guī)咨詢與服務 |
| 其他國家的認證注冊咨詢服務 | 包括全球法規(guī)注冊咨詢服務，如澳大利亞、新西蘭、加拿大、巴西、俄羅斯、日本、韓國等全球國家的注冊咨詢服務 |
醫(yī)療器械法規(guī)培訓
服務 | 內容 |
| 國內外法規(guī)培訓精講 | MDR 2017/745/EU?法規(guī)培訓 |
| IVDR 2017/746/EU?法規(guī)培訓 | |
| MDR臨床實驗方案設計培訓 | |
| IVDR臨床實驗，性能實驗方案設計培訓 | |
| ISO14971-2019?醫(yī)療器械風險管理培訓 | |
| 《ISO13485-2016醫(yī)療器械 質量管理體系用于法規(guī)的要求》深度解讀 | |
| 產品設計開發(fā)，產品可用性工程培訓 | |
| ISO 11135 11137 滅菌培訓 | |
| 其他定制式企業(yè)培訓 |