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【 倒計時 30天!】歐盟IVDD others產品注冊截止期臨近!抓住一波法規(guī)優(yōu)惠政策的機會!

時間:2022-04-29- 來源:http://ptsz6.cn/news/hyxw/63.html

#?背景介紹?#

2022.01.25,歐洲議會和歐盟委員會發(fā)布REGULATION (EU) 2022/112,確定了IVDR 過渡期延期事宜。

依據發(fā)布的REGULATION (EU) 2022/112,執(zhí)行逐步新舊法規(guī)轉換,需要轉換IVDR的時間,都分別延長如下:

IVDR Class D類產品:2025年5月26日

IVDR Class C類產品:2026年5月26日

IVDR Class B類產品:2027年5月26日

IVDR Class A類產品(滅菌類):2027年5月26日?

對于IVDR的延期,原因還是顯而易見的,目前公告機構負荷不足,貿然執(zhí)行IVDR會引發(fā)大面積的體外診斷產品斷供。

所以對于IVD生產商而言,在2022年5月26日前完成注冊,可以按照現行的IVDD指令下的other分類進行注冊無論從時間和性價比上而言無疑是好的選擇。


我們可以通過以下的比對表格來進行直觀的解讀和判斷:

??

截至今日,臨2022年05月26日這個時間節(jié)點已經只有30天的時間

歐盟IVDD others產品注冊截止期臨近!

IVDD生產商務必抓住一波法規(guī)優(yōu)惠政策的機會!

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MDSAP ?MDSAP的質量體系的培訓、建立及運行輔導
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歐盟市場準入整體解決方案 包括CE技術文檔撰寫、輔導、測試、認證全套方案。還包括歐代服務、歐盟FSC、ISO14971 風險分析、臨床評價、滅菌、軟件周期、可用性等歐盟合規(guī)的咨詢與服務
美國市場準入整體解決方案 包括510K文檔撰寫與認證,產品列名、工廠注冊、美國代理人、UDI的合規(guī)咨詢與服務
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其他國家的認證注冊咨詢服務 包括全球法規(guī)注冊咨詢服務,如澳大利亞、新西蘭、加拿大、巴西、俄羅斯、日本、韓國等全球國家的注冊咨詢服務

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IVDR臨床實驗,性能實驗方案設計培訓
ISO14971-2019?醫(yī)療器械風險管理培訓
《ISO13485-2016醫(yī)療器械 質量管理體系用于法規(guī)的要求》深度解讀
產品設計開發(fā),產品可用性工程培訓
ISO 11135 11137 滅菌培訓
其他定制式企業(yè)培訓