我們?nèi)粘Ｉ钪惺褂玫奈锲范际切枰?jīng)過一系列嚴(yán)格的檢測(cè)認(rèn)證才能投入到市場(chǎng)中去，想要進(jìn)入到歐盟中的物品也不例外。只有經(jīng)過了相關(guān)的認(rèn)證才能說明物品的質(zhì)量是沒有問題的，我們才能放心使用。歐盟MDR新法規(guī)生效日期推遲到了2021年5月26日，舊MDD指令的有效期為2024年5月27日。那么這次歐盟MDR新法規(guī)發(fā)生了什么變化呢?接下來(lái)就為大家介紹一下相關(guān)的內(nèi)容!一起來(lái)看一下吧!
MDR法規(guī)的新要求：強(qiáng)化制造商的責(zé)任。
a)設(shè)立至少一名負(fù)責(zé)法規(guī)遵守方面的人員。小型公司可不必專門聘請(qǐng)負(fù)責(zé)法規(guī)遵守方面的人員, 但需有此類人隨時(shí)可用;(詳細(xì)資質(zhì)要求請(qǐng)查看歐盟MDR新法規(guī)--系列三)
b)質(zhì)量管理體系(QMS) . 建立，記錄，實(shí)施，維持，保持更新和持續(xù)提高質(zhì)量管理體系(QMS)確保以有效的方式并以與風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和器械類型相稱的方式遵守MDR法規(guī);
c)更新風(fēng)險(xiǎn)管理體系(RMS);
d)起草和持續(xù)更新技術(shù)文件,并需要保存10年，確保主管當(dāng)局要求時(shí),可以提供。在MDR中附錄I、附錄II和附錄III都是和技術(shù)文件相關(guān)的。附錄I是通用安全和性能要求相當(dāng)于原來(lái)的基本性能檢查表。條款從13個(gè)增加到了23個(gè)。附錄II是關(guān)于技術(shù)文件具體要包含哪些內(nèi)容的。CE技術(shù)文件的結(jié)構(gòu)發(fā)生了變化，分為：產(chǎn)品技術(shù)文件和上市后文件(MDD只要求產(chǎn)品技術(shù)文件)。附錄III是關(guān)于PMS的文件,如系統(tǒng)記錄，報(bào)告事件和現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施等;
e)完善臨床評(píng)價(jià)相關(guān)要求: 設(shè)置臨床評(píng)估程序,可以先建立一個(gè)臨床評(píng)價(jià)小組,然后分階段開展臨床評(píng)價(jià)的工作：前期計(jì)劃,獲取相關(guān)數(shù)據(jù),數(shù)據(jù)評(píng)價(jià),數(shù)據(jù)分析,完成報(bào)告。定期更新臨床數(shù)據(jù),技術(shù)文檔和標(biāo)簽。制造商將需要生成并提供更深入的臨床數(shù)據(jù),以證明安全性和性能要求,包括更嚴(yán)格的等效標(biāo)準(zhǔn);
f)上市后監(jiān)督體系。一旦器械在市場(chǎng)上使用,制造商應(yīng)當(dāng)實(shí)施和保持更新上市后監(jiān)督系統(tǒng)(PMS：Post-market surveillance) ,收集有關(guān)其性能的數(shù)據(jù),作為其持續(xù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的一部分。
以上就是小編為大家介紹的有關(guān)歐盟MDR新法規(guī)的變化，相信大家在看完之后已經(jīng)有所了解了吧!歐盟MDR新法規(guī)更加強(qiáng)調(diào)了制造商的責(zé)任，并要求完善臨床評(píng)價(jià)相關(guān)要求，收集有關(guān)產(chǎn)品性能的數(shù)據(jù)，做好相關(guān)的工作。