眾所周知，產(chǎn)品想要進(jìn)入市場中是一定要經(jīng)過一系列的認(rèn)證的，只有認(rèn)證合格之后才能進(jìn)入市場，這也是產(chǎn)品負(fù)責(zé)任的表現(xiàn)。像醫(yī)療器械想要進(jìn)入歐盟市場是一定要經(jīng)過歐盟醫(yī)療器械ce認(rèn)證的，在認(rèn)證過程中也是需要注意一些問題的。我們要去提前了解歐盟醫(yī)療器械ce認(rèn)證的認(rèn)證周期，需要準(zhǔn)備的資料，大概的認(rèn)證費(fèi)用等。接下來就為大家介紹一下歐盟醫(yī)療器械ce認(rèn)證可能會(huì)面臨的一些問題。
1.認(rèn)證周期
隨著2016年以來，歐盟委員會(huì)對(duì)于醫(yī)療器械注冊的監(jiān)管進(jìn)行了改革，重新審視并裁撤了大量不合格的醫(yī)療器械注冊發(fā)證機(jī)構(gòu)(NB)，造成了大量的醫(yī)療器械制造商流出。另一方面根據(jù)市場規(guī)律，每年都有新的公司建立，滋生了新的認(rèn)證需求。同時(shí)，由于監(jiān)督體制的不斷加嚴(yán)，無形中延長了審核認(rèn)證的周期。基于這三個(gè)原因，CE認(rèn)證的周期已經(jīng)從原來比較快的周期獲證市場，變成為比較慢的獲證市場。
2.審核技術(shù)難度
2.1從2016年歐盟委員會(huì)改革，要求各NB將醫(yī)療器械的技術(shù)文檔進(jìn)行數(shù)據(jù)庫上傳，以便于監(jiān)管當(dāng)局的取樣抽查。各NB為了降低風(fēng)險(xiǎn)，紛紛加嚴(yán)了歐盟CE認(rèn)證審核的要求。
2.2 2017年歐盟發(fā)布的MEDDEV 2.7.1 REV 4生效以來，大大加大了CE技術(shù)文件的難度。使得許多醫(yī)療器械企業(yè)因此而遇到滑鐵盧。根據(jù)瑞恩尼的統(tǒng)計(jì)，在2017年至2018年間，各NB審核的案例中平均80%的醫(yī)療器械制造商都存在因新版的CER被提出嚴(yán)重不符合項(xiàng)。
3.整改審核收費(fèi)
自2018年起，各NB開始陸續(xù)發(fā)起了整改審核收費(fèi)制，這進(jìn)一步增加了企業(yè)的CE認(rèn)證成本。如何能快速順利地通過CE審核，這成了一個(gè)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要關(guān)注的因素。許多中小企業(yè)由于內(nèi)部對(duì)法規(guī)缺失理解，容易造成多次審核不合格的現(xiàn)象，即延長了獲證周期，又加大了認(rèn)證成本。
4.未來的法規(guī)監(jiān)管之路
2018年歐盟正式發(fā)布了MDR與IVDR法規(guī)，由原來的三個(gè)指令融合并升級(jí)成了兩個(gè)法規(guī)。這進(jìn)一步突出了醫(yī)療器械歐盟CE認(rèn)證監(jiān)管的重視度。MDR于2020年正式生效，現(xiàn)在各NB都在申請發(fā)證許可。而各企業(yè)也在學(xué)習(xí)MDR法規(guī)的要求。不可否認(rèn)的是，MDR與IVDR的生效將再一步加大了對(duì)醫(yī)療器械上市的難度。所以未來醫(yī)療器械CE認(rèn)證的難度會(huì)大大的增加，選擇一個(gè)合適的咨詢伙伴會(huì)變得非常重要。
以上就是小編為大家介紹的有關(guān)歐盟醫(yī)療器械ce認(rèn)證可能會(huì)面臨到的一些問題，相信大家在看完之后已經(jīng)有所了解了吧!如果大家想要進(jìn)行歐盟醫(yī)療器械ce認(rèn)證，完全可以去選擇專業(yè)的歐盟醫(yī)療器械ce認(rèn)證公司來幫助您完成認(rèn)證。