相信大家都知道認證對一個產(chǎn)品來說多重要吧!因為只有通過了相關機構的認證，才表示這個產(chǎn)品是合格的，才能在市場中流通，消費者才能放心去購買。醫(yī)療器械更是如此，醫(yī)療器械想要進入歐盟的市場，歐盟醫(yī)療器械ce認證是必不可少的。醫(yī)療器械CE認證指令適用范圍很廣，包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫(yī)療器械以及有源性醫(yī)療器械。接下來就為大家介紹一下歐盟醫(yī)療器械ce認證的程序和內容吧!一起來看一下吧!
醫(yī)療器械CE認證程序和醫(yī)療器械CE認證內容如下：
(1)企業(yè)向認證機構提出認證申請，并填寫認證詢價單交認證機構;
(2)認證機構向申請認證企業(yè)提出報價單，企業(yè)簽字確認即完成合約;
(3)企業(yè)向認證機構提交ISO9000+ISO13485質量體系文件即質量手冊和程序文件，供認證機構進行體系文件審核;質量體系審核前，企業(yè)應有至少三個月的質量體系運行記錄，并完成1-2次內部質量體系審核。
(4)認證機構發(fā)出認證產(chǎn)品測試通知單給認證機構認可的試驗室，試驗室將對申請認證的產(chǎn)品進行低電壓(LVD)測試和電磁兼容性(EMC)測試。測試中若出現(xiàn)不合格，由企業(yè)改下后重新測試，直到測試合格為止。測試結束，試驗室出具試驗報告。
(5)企業(yè)編寫申請認證產(chǎn)品的技術文件檔案(簡稱TCF文件)。上述試驗報告也作為TCF文件內容之一。TCF文件是申請CE認證的制造商向CE認證機構提交的一份重要文件，它是認證機構審核發(fā)證的重要依據(jù)。編制TCF文件必須全部使用英文。TCF文件包括七個方面的內容：①簡介:②產(chǎn)品的規(guī)格敘述;③設計之主要檔案內容;④風險分析及評估;⑤測試報告及臨床診斷資料;⑥文件設計的管制;⑦產(chǎn)品申請的聲明宣言。
(6)認證機構對企業(yè)的ISO9000+ISO13485質量體系和TCF文件進行初審。初審后認證機構將指出質量體系和TCF文件中存在的問題，企業(yè)應據(jù)此完善質量體系和TCF文件。
(7)認證機構對企業(yè)的ISO9000+ISO13485質量體系和TCF文件進行正式審核。
(8)正式審核通過后，認證機構將與企業(yè)簽訂框架協(xié)議，明確取得CE證書后各方應遵循原則和產(chǎn)品使用CE標志的范圍，以及用投訴的處理辦法。然后頒發(fā)ISO9000+ISO13485質量體系認證證書和CE標志證書。
以上就是小編為大家介紹的有關歐盟醫(yī)療器械ce認證的相關的程序和內容，相信大家在看完之后已經(jīng)有所了解了吧!如果大家想要將產(chǎn)品投放到歐盟市場，那么歐盟醫(yī)療器械ce認證是一定需要去取得的，否則產(chǎn)品是沒有辦法進入歐盟市場的。