對(duì)于現(xiàn)在的各個(gè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，它們?cè)阡N(xiāo)售于市場(chǎng)之前都是需要進(jìn)行一系列認(rèn)證的，只有認(rèn)證合格以后有相關(guān)資質(zhì)認(rèn)證證明的產(chǎn)品才能售賣(mài)于市場(chǎng)中，否則是堅(jiān)決不可以的!就比如醫(yī)療器械這種產(chǎn)品，醫(yī)療器械都是應(yīng)用于醫(yī)院當(dāng)中的，所以對(duì)于它的質(zhì)量等方面要求就更加高!因此所有的醫(yī)療器械都必須要進(jìn)行ce認(rèn)證，只有將歐盟醫(yī)療器械ce認(rèn)證辦理下來(lái)的產(chǎn)品才能在醫(yī)院中應(yīng)用!那么獲得醫(yī)療器械ce認(rèn)證的程序是什么呢?下面就來(lái)為大家介紹一下。
步驟一、分析器械及特點(diǎn)，確定它是否在指令的范圍內(nèi)醫(yī)療器械的定義在指令中作了明確的規(guī)定，有些產(chǎn)品看似醫(yī)療器械，如一些按摩器，口罩等。實(shí)際上并不在醫(yī)療器械指令范圍的。
步驟二、確認(rèn)適用的基本要求指令規(guī)定，任何醫(yī)療器械必須滿足指令附錄Ⅰ中所規(guī)定的預(yù)期用途，所以對(duì)制造商來(lái)說(shuō)，首先要做的而且重要的事情就是確認(rèn)所有的適用于其產(chǎn)品的基本條件。
步驟三、確認(rèn)任何有關(guān)的歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)是由歐洲標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)(CEN)和歐洲電氣技術(shù)委員會(huì)(CENELEC)制定的公布在歐盟官方雜志上的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于某種醫(yī)療器械來(lái)說(shuō)，可能有多種協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)適用于它。因此在確認(rèn)哪些協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)適用于它。因此在確認(rèn)哪些協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)適用于某種產(chǎn)品時(shí)應(yīng)十分仔細(xì)。
步驟四、確保產(chǎn)品滿足基本要求或協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的要求并且使證據(jù)文件化?制造商應(yīng)能提出充分的證據(jù)(如由公告機(jī)構(gòu)或其他檢測(cè)機(jī)構(gòu)依據(jù)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的檢測(cè)等)來(lái)證明產(chǎn)品符合基本要求。
步驟五、產(chǎn)品分類(lèi)根據(jù)指令附錄Ⅸ的分類(lèi)規(guī)則，醫(yī)療器械分成4類(lèi)，即Ⅰ、ⅡA、ⅡB和Ⅲ類(lèi)，不同類(lèi)型的產(chǎn)品、其獲得CE標(biāo)志的途徑(符合性評(píng)價(jià)程序)不同，因此對(duì)制造商來(lái)說(shuō)，如何準(zhǔn)確地確定其產(chǎn)品的類(lèi)型，是十分關(guān)鍵的。
步驟六、確定相應(yīng)的符合性評(píng)價(jià)程序?qū)τ冖騛、Ⅱb、Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械的制造商來(lái)說(shuō)，存在著如何選擇符合評(píng)價(jià)程序途徑的問(wèn)題。主要的區(qū)別是選擇型式試驗(yàn)的方式，還是選擇質(zhì)量體系的方式，這兩種途徑各有其特點(diǎn)。制造商應(yīng)根據(jù)自己的實(shí)際情況選擇適合的途徑。
步驟七、選擇公告機(jī)構(gòu)對(duì)于Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械，以及無(wú)菌的或具有測(cè)量功能的I類(lèi)醫(yī)療器械，應(yīng)選擇一個(gè)公告機(jī)構(gòu)并進(jìn)行符合性評(píng)價(jià)程序。在歐盟官方雜志上公告的公告機(jī)構(gòu)名單上，對(duì)每個(gè)公告機(jī)構(gòu)可以從事的醫(yī)療器械認(rèn)證以及可進(jìn)行的符合性評(píng)價(jià)程序途徑都有嚴(yán)格的規(guī)定，制造商在選擇公告機(jī)構(gòu)時(shí)，必須非常謹(jǐn)慎，避免造成不必要的損失。
步驟八、起草符合性聲明并加貼CE標(biāo)志可以說(shuō)符合性聲明是重要的文件。每一種器械必須包括醫(yī)療器械指令的附錄中所描述的符合性聲明。
以上就是小編為大家介紹的有關(guān)醫(yī)療器械ce認(rèn)證流程方面的知識(shí)，希望看完以后能夠給大家?guī)?lái)一些幫助!醫(yī)療器械ce認(rèn)證的流程還是比較復(fù)雜的，畢竟對(duì)于醫(yī)療器械這種在醫(yī)院中應(yīng)用的產(chǎn)品肯定不能馬虎，所以大家要想盡快將醫(yī)療器械ce認(rèn)證辦理下來(lái)就一定要提前對(duì)流程方面有個(gè)詳細(xì)了解。