相信大家在醫(yī)院看病的時(shí)候，都會(huì)看到醫(yī)院中各式各樣的機(jī)器吧，這些機(jī)器都是醫(yī)院中不可缺少的，它們是醫(yī)生在給患者看病過(guò)程中起著重要作用的機(jī)器!所以對(duì)于這些醫(yī)療器械的質(zhì)量性能方面要求就更嚴(yán)格了，醫(yī)療器械都是需要進(jìn)行各項(xiàng)質(zhì)量認(rèn)證的，只有認(rèn)證沒(méi)有問(wèn)題的機(jī)器才能投放到醫(yī)療行業(yè)中。歐盟ivdr認(rèn)證就是非常重要的，那么認(rèn)證它的意義和目的是什么呢?下面就跟隨小編一起來(lái)了解一下吧!
IVDR的意義和目的
在比較體外診斷方向(IVDD )和新的體外診斷法規(guī)(IVDR )時(shí)，IVDR旨在提高IVD設(shè)備的質(zhì)量和安全性，并增強(qiáng)信息 的透明度和設(shè)備的可追溯性。
IVDR向前邁迸了一步，并為如何滿足這些要求提供了更多指導(dǎo)。IVDR的附加定義使法規(guī)要求不易被解釋?zhuān)⒂兄谔?供透明和可持續(xù)時(shí)法規(guī)框架。
預(yù)計(jì)該認(rèn)證將非常具有挑戰(zhàn)性。根據(jù)體外診斷指令(IVDD)，目前歐盟市場(chǎng)上約80%的IVD已通過(guò)制造商自我認(rèn)證的 合格性,而沒(méi)有指定機(jī)構(gòu)的參與。自2022年5月26日起,將為IVD建立新的分類(lèi)系統(tǒng)，并且更多的IVD將需要指走機(jī)構(gòu) (NB)迸行審核和認(rèn)證。
中高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備沒(méi)有祖父規(guī)定，這意味著公司必須在2022年5月27日之前對(duì)其設(shè)備進(jìn)行認(rèn)證,才能在歐盟內(nèi)分發(fā)產(chǎn)品。
如果IVD公司打算生產(chǎn)和分銷(xiāo)IVDR下被視為中等或高風(fēng)險(xiǎn)(附件八B、C、D類(lèi))的產(chǎn)品，他們應(yīng)該已經(jīng)采取了許多措施 來(lái)實(shí)現(xiàn)合規(guī)，因?yàn)槲覀円呀?jīng)超過(guò)了60%的期限。
以上就是小編為大家介紹的有關(guān)認(rèn)證IVDR意義和目的方面的知識(shí)，現(xiàn)在大家應(yīng)該都認(rèn)識(shí)到了認(rèn)證IVDR的重要性了吧!雖然在獲得IVDR認(rèn)證的過(guò)程中可能會(huì)遇到很多的障礙，但即便如此，也要將IVDR認(rèn)證下來(lái)，只有這樣所生產(chǎn)的醫(yī)療器械才能正式在各大醫(yī)院中投入使用!