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【新規(guī)指南】貿(mào)易公司如何申請(qǐng)MDR,指南來了!

時(shí)間:2021-08-31- 來源:http://ptsz6.cn/news/hyxw/14.html

前言:

近日,MDCG頒布了新指南 MDCG 2021-23根據(jù)法規(guī) (EU) 2017/745 和法規(guī) (EU) 2017/746 第 16(4) 條為公告機(jī)構(gòu)、分銷商和進(jìn)商提供的認(rèn)證活動(dòng)指南,該指南很大程度上解決了眾多貿(mào)易公司在申請(qǐng)MDR中面臨的困境和疑惑。

MDR法規(guī)第16條規(guī)定:

制造商的義務(wù)適用于進(jìn)商、經(jīng)銷商或其他人的情況

經(jīng)銷商、進(jìn)商或其他自然人或法人若做出以下任何行為,則應(yīng)承擔(dān)制造商相應(yīng)義務(wù):

(a) 在市場(chǎng)上提供以其名字、注冊(cè)商標(biāo)名稱或注冊(cè)商標(biāo)命名的器械,除非經(jīng)銷商或進(jìn)商與標(biāo)簽上標(biāo)明的制造商簽訂協(xié)議,僅由制造商承擔(dān)本法規(guī)對(duì)制造商規(guī)定的要求;

(b) 變更已投放市場(chǎng)或投入使用的器械的預(yù)期用途;

(c) 更改已投放市場(chǎng)或投入使用的器械,且對(duì)符合性產(chǎn)生影響。

解讀:MDR第16條中提及的內(nèi)容也就是貿(mào)易公司 OEM 的通常做法,讓工廠代加工,然后打自己的品牌Logo。

MDCG 2021-23 經(jīng)銷商或進(jìn)商的質(zhì)量管理體系

在質(zhì)量管理體系下建立的程序應(yīng)處理與合同關(guān)系有關(guān)的要素,以確保符合MDR第16條的下列規(guī)定:

1.與經(jīng)銷商或進(jìn)商購(gòu)買器械的任何經(jīng)濟(jì)經(jīng)營(yíng)者簽訂的合同應(yīng)確保及時(shí)通知經(jīng)銷商或進(jìn)商制造商針對(duì)相關(guān)器械采取的任何糾正措施,以應(yīng)對(duì)安全問題或使其符合法規(guī)。

2.公告機(jī)構(gòu)與經(jīng)銷商或進(jìn)商之間的合同應(yīng)規(guī)定公告機(jī)構(gòu)是否有可能在經(jīng)銷商和進(jìn)商或其分包商的場(chǎng)所進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。

解讀:

1. 生產(chǎn)商同經(jīng)銷商或進(jìn)商簽訂的合同中需要對(duì)器械相關(guān)采取的任何糾正措施加以說明及職責(zé)闡述。

2. 公告機(jī)構(gòu)有可能對(duì)經(jīng)銷商或進(jìn)商進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核,這種可能性還是比較大的。

質(zhì)量管理體系應(yīng)至少涵蓋并解決以下問題:

管理體系的文件,包括管理層的責(zé)任,以及政策和程序的制定

資源管理,包括開展MDR第 16 條第 (2) 款 (a) 和 (b) 點(diǎn)所述活動(dòng)所需的場(chǎng)所和器械,以及供應(yīng)商和分包商的選擇和控制

將活動(dòng)和職責(zé)分配給人員的政策,確保有必要的資源和信息來支持上述活動(dòng)的運(yùn)作和監(jiān)控

確保經(jīng)銷商或進(jìn)商獲悉制造商為應(yīng)對(duì)安全問題或使其符合法規(guī)而采取的與相關(guān)器械相關(guān)的任何糾正措施的程序(第 16 條第 2 款 (a) 項(xiàng)和 (b)項(xiàng))

糾正措施的管理,包括處理因第 16(2) 條 (a) 和 (b) 點(diǎn)開展的活動(dòng)導(dǎo)致的不合格器械和市場(chǎng)召回的程序,包括必要時(shí)的現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施和有效性驗(yàn)證

確保器械可追溯性的程序以及表明對(duì)產(chǎn)品所做更改的標(biāo)簽、使用說明和外包裝

文檔控制

記錄控制

監(jiān)督質(zhì)量管理體系的實(shí)施和維護(hù),包括內(nèi)部審核和管理審查

解讀:

1. 指南著重強(qiáng)調(diào)了經(jīng)銷商或進(jìn)商獲悉制造商為應(yīng)對(duì)采取的與相關(guān)器械相關(guān)的任何糾正措施的程序。

2. 指南著重強(qiáng)調(diào)確保器械可追溯性的程序。

MDCG 2021-23 關(guān)于經(jīng)銷商或進(jìn)商的證書內(nèi)容

證書至少需要包含以下信息

公告機(jī)構(gòu)的名稱、地址和識(shí)別號(hào)碼;

經(jīng)銷商或進(jìn)商的名稱和地址;

認(rèn)證證書的編號(hào);

簽發(fā)日期

終止日期

以使用代碼的方式對(duì)質(zhì)量體系所涵蓋的器械類型進(jìn)行明確識(shí)別,對(duì)于其中使用的數(shù)據(jù),如果需要可以刪除部分或進(jìn)一步指定范圍,

該證書涵蓋的MDR / IVDR第16條第2款(a)和(b)點(diǎn)的活動(dòng),即

o制造商根據(jù)MDR / IVDR附件I第23節(jié)提供的有關(guān)已上市器械的信息(包括翻譯),以及在相關(guān)成員國(guó)銷售該器械所需的進(jìn)一步信息;

o改變已投放市場(chǎng)的器械的外包裝,包括改變包裝尺寸

這些活動(dòng)應(yīng)與質(zhì)量體系涵蓋的上述特定類型的器械相關(guān)聯(lián);

一份關(guān)于經(jīng)銷商或進(jìn)商的質(zhì)量管理體系符合MDR / IVDR第16條第2款第3款規(guī)定的要求的聲明;

如果適用,請(qǐng)參考任何以前的證書;

有關(guān)公告機(jī)構(gòu)監(jiān)督的信息;

證書有效性的條件或限制

按照國(guó)家法律,有法律約束力的公告機(jī)構(gòu)的簽名。

解讀:

1. 經(jīng)銷商或進(jìn)商獲取的MDR CE證書上,還是可以不顯示生產(chǎn)商的信息,這同貿(mào)易公司之前申請(qǐng)MDD CE證書的情形是一樣的。

2. 經(jīng)銷商或進(jìn)商獲取的MDR CE證書上,將會(huì)限定一個(gè)范圍,比如改變已投放市場(chǎng)的器械的外包裝,包括改變包裝尺寸,這同I類滅菌產(chǎn)品,發(fā)證機(jī)構(gòu)只介入滅菌部分的審核,是類似的模式。

結(jié)語:

可以預(yù)見的是,經(jīng)銷商或進(jìn)商申請(qǐng)MDR CE證書,還是需要生產(chǎn)商先通過了MDR審核,如果生產(chǎn)商之前沒有通過MDR審核,在經(jīng)銷商或進(jìn)商申請(qǐng)MDR接受公告機(jī)構(gòu)審核的時(shí)候,也需要同時(shí)到生產(chǎn)商場(chǎng)地進(jìn)行審核,無論哪種情況,都需要生產(chǎn)商的極力配合。并且今后由于EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)以及UDI的推行,像以前MDD年代,貿(mào)易公司申請(qǐng)到MDD CE證書后銷售非合約生產(chǎn)商產(chǎn)品的這種情況將會(huì)在一定程度上有所改觀。