前言:
近日，MDCG頒布了新指南 MDCG 2021-23根據(jù)法規(guī) (EU) 2017/745 和法規(guī) (EU) 2017/746 第 16(4) 條為公告機(jī)構(gòu)、分銷商和進(jìn)商提供的認(rèn)證活動(dòng)指南，該指南很大程度上解決了眾多貿(mào)易公司在申請(qǐng)MDR中面臨的困境和疑惑。
MDR法規(guī)第16條規(guī)定：
制造商的義務(wù)適用于進(jìn)商、經(jīng)銷商或其他人的情況
經(jīng)銷商、進(jìn)商或其他自然人或法人若做出以下任何行為，則應(yīng)承擔(dān)制造商相應(yīng)義務(wù)：
(a) 在市場(chǎng)上提供以其名字、注冊(cè)商標(biāo)名稱或注冊(cè)商標(biāo)命名的器械，除非經(jīng)銷商或進(jìn)商與標(biāo)簽上標(biāo)明的制造商簽訂協(xié)議，僅由制造商承擔(dān)本法規(guī)對(duì)制造商規(guī)定的要求；
(b) 變更已投放市場(chǎng)或投入使用的器械的預(yù)期用途；
(c) 更改已投放市場(chǎng)或投入使用的器械，且對(duì)符合性產(chǎn)生影響。
解讀：MDR第16條中提及的內(nèi)容也就是貿(mào)易公司 OEM 的通常做法，讓工廠代加工，然后打自己的品牌Logo。
MDCG 2021-23 經(jīng)銷商或進(jìn)商的質(zhì)量管理體系
在質(zhì)量管理體系下建立的程序應(yīng)處理與合同關(guān)系有關(guān)的要素，以確保符合MDR第16條的下列規(guī)定:
1.與經(jīng)銷商或進(jìn)商購(gòu)買器械的任何經(jīng)濟(jì)經(jīng)營(yíng)者簽訂的合同應(yīng)確保及時(shí)通知經(jīng)銷商或進(jìn)商制造商針對(duì)相關(guān)器械采取的任何糾正措施，以應(yīng)對(duì)安全問題或使其符合法規(guī)。
2.公告機(jī)構(gòu)與經(jīng)銷商或進(jìn)商之間的合同應(yīng)規(guī)定公告機(jī)構(gòu)是否有可能在經(jīng)銷商和進(jìn)商或其分包商的場(chǎng)所進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。
解讀：
1. 生產(chǎn)商同經(jīng)銷商或進(jìn)商簽訂的合同中需要對(duì)器械相關(guān)采取的任何糾正措施加以說明及職責(zé)闡述。
2. 公告機(jī)構(gòu)有可能對(duì)經(jīng)銷商或進(jìn)商進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核，這種可能性還是比較大的。
質(zhì)量管理體系應(yīng)至少涵蓋并解決以下問題：
管理體系的文件，包括管理層的責(zé)任，以及政策和程序的制定
資源管理，包括開展MDR第 16 條第 (2) 款 (a) 和 (b) 點(diǎn)所述活動(dòng)所需的場(chǎng)所和器械，以及供應(yīng)商和分包商的選擇和控制
將活動(dòng)和職責(zé)分配給人員的政策，確保有必要的資源和信息來支持上述活動(dòng)的運(yùn)作和監(jiān)控
確保經(jīng)銷商或進(jìn)商獲悉制造商為應(yīng)對(duì)安全問題或使其符合法規(guī)而采取的與相關(guān)器械相關(guān)的任何糾正措施的程序（第 16 條第 2 款 (a) 項(xiàng)和 (b)項(xiàng))
糾正措施的管理，包括處理因第 16(2) 條 (a) 和 (b) 點(diǎn)開展的活動(dòng)導(dǎo)致的不合格器械和市場(chǎng)召回的程序，包括必要時(shí)的現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施和有效性驗(yàn)證
確保器械可追溯性的程序以及表明對(duì)產(chǎn)品所做更改的標(biāo)簽、使用說明和外包裝
文檔控制
記錄控制
監(jiān)督質(zhì)量管理體系的實(shí)施和維護(hù)，包括內(nèi)部審核和管理審查
解讀：
1. 指南著重強(qiáng)調(diào)了經(jīng)銷商或進(jìn)商獲悉制造商為應(yīng)對(duì)采取的與相關(guān)器械相關(guān)的任何糾正措施的程序。
2. 指南著重強(qiáng)調(diào)確保器械可追溯性的程序。
MDCG 2021-23 關(guān)于經(jīng)銷商或進(jìn)商的證書內(nèi)容
證書至少需要包含以下信息
公告機(jī)構(gòu)的名稱、地址和識(shí)別號(hào)碼;
經(jīng)銷商或進(jìn)商的名稱和地址;
認(rèn)證證書的編號(hào);
簽發(fā)日期
終止日期
以使用代碼的方式對(duì)質(zhì)量體系所涵蓋的器械類型進(jìn)行明確識(shí)別,對(duì)于其中使用的數(shù)據(jù),如果需要可以刪除部分或進(jìn)一步指定范圍,
該證書涵蓋的MDR / IVDR第16條第2款(a)和(b)點(diǎn)的活動(dòng)，即
o制造商根據(jù)MDR / IVDR附件I第23節(jié)提供的有關(guān)已上市器械的信息（包括翻譯），以及在相關(guān)成員國(guó)銷售該器械所需的進(jìn)一步信息;
o改變已投放市場(chǎng)的器械的外包裝，包括改變包裝尺寸
這些活動(dòng)應(yīng)與質(zhì)量體系涵蓋的上述特定類型的器械相關(guān)聯(lián)；
一份關(guān)于經(jīng)銷商或進(jìn)商的質(zhì)量管理體系符合MDR / IVDR第16條第2款第3款規(guī)定的要求的聲明;
如果適用，請(qǐng)參考任何以前的證書;
有關(guān)公告機(jī)構(gòu)監(jiān)督的信息；
證書有效性的條件或限制
按照國(guó)家法律，有法律約束力的公告機(jī)構(gòu)的簽名。
解讀：
1. 經(jīng)銷商或進(jìn)商獲取的MDR CE證書上，還是可以不顯示生產(chǎn)商的信息，這同貿(mào)易公司之前申請(qǐng)MDD CE證書的情形是一樣的。
2. 經(jīng)銷商或進(jìn)商獲取的MDR CE證書上，將會(huì)限定一個(gè)范圍，比如改變已投放市場(chǎng)的器械的外包裝，包括改變包裝尺寸，這同I類滅菌產(chǎn)品，發(fā)證機(jī)構(gòu)只介入滅菌部分的審核，是類似的模式。
結(jié)語：
可以預(yù)見的是，經(jīng)銷商或進(jìn)商申請(qǐng)MDR CE證書，還是需要生產(chǎn)商先通過了MDR審核，如果生產(chǎn)商之前沒有通過MDR審核，在經(jīng)銷商或進(jìn)商申請(qǐng)MDR接受公告機(jī)構(gòu)審核的時(shí)候，也需要同時(shí)到生產(chǎn)商場(chǎng)地進(jìn)行審核，無論哪種情況，都需要生產(chǎn)商的極力配合。并且今后由于EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)以及UDI的推行，像以前MDD年代，貿(mào)易公司申請(qǐng)到MDD CE證書后銷售非合約生產(chǎn)商產(chǎn)品的這種情況將會(huì)在一定程度上有所改觀。