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【MDR 重點(diǎn)資訊!】MDR 120條下留下器械過渡性規(guī)定指南

時(shí)間:2022-02-22- 來源:http://ptsz6.cn/news/gsxw/36.html

近日,MDCG頒布了新指南 MDCG 2022-4 Guidance onappropriate surveillance regarding the transitional provisions under Article120 of the MDR with regard to devices covered by certificates according to theMDD or the AIMDD, 關(guān)于MDR第120條下關(guān)于根據(jù)MDD或AIMDD的證書涵蓋的器械的過渡性規(guī)定的監(jiān)督指南,該指南闡明了公告機(jī)構(gòu)應(yīng)如何在MDR第120條定義的過渡期內(nèi)對(duì)留下器械進(jìn)行審核。

術(shù)語定義

legacy devices 留下器械:

先前根據(jù)歐洲醫(yī)療器械指令93/42/EEC(MDD)或有源可植入醫(yī)療器械指令90/385/EEC(AIMDD)進(jìn)行CE標(biāo)記的所有器械,根據(jù)MDR第120(3) 條,在MDR的申請(qǐng)日期之后投放市場(chǎng)的器械,如果滿足某些條件,則在2024年5月26日之前投放市場(chǎng)。

這些器械可以是:

-屬于93/42/EEC (MDD) 指令下的I類設(shè)備,在2021年5月26日之前制定了EC符合性聲明,并且MDR下的符合性評(píng)估程序需要指定機(jī)構(gòu)參與的器械 ;

-在2021年5月26日之前根據(jù)指令90/385/EEC (AIMDD)或MDD頒發(fā)的有效EC證書涵蓋的器械。

“舊”器械 ‘Old’ devices:

是指在2021年5月26日之前根據(jù)AIMDD或MDD或根據(jù)指令生效之前的適用規(guī)則投放市場(chǎng)的器械。

MDR器械:

是那些在市場(chǎng)上符合MDR的器械,而不是“留下器械”。

該指南文件根據(jù)四種不同的情況為發(fā)證機(jī)構(gòu)監(jiān)督審核活動(dòng)提供了指導(dǎo)

未申請(qǐng)MDR認(rèn)證的留下器械制造商;

已在其體系中實(shí)施MDR要求并且其MDR認(rèn)證申請(qǐng)正在由已頒發(fā)MDD/AIMDD證書的公告機(jī)構(gòu)審查的留下器械和MDR器械的制造商;

已通過MDR下的同一公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證的留下器械和MDR器械的制造商;

留下器械和MDR器械的制造商已通過MDR下的另一個(gè)公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證。

此外,對(duì)于IIa類和IIb類MDR 器械,技術(shù)文檔評(píng)估將根據(jù)MDD下的公告機(jī)構(gòu)生成的現(xiàn)有抽樣計(jì)劃,在抽樣的基礎(chǔ)上繼續(xù)進(jìn)行。

該文件的附件包括一個(gè)比較表---#MDD和MDR中的質(zhì)量管理體系要求,示例如下:

美德氏醫(yī)械服務(wù)范圍

質(zhì)量管理體系服務(wù)

服務(wù)內(nèi)容
ISO13485?ISO ??13485的質(zhì)量體系的培訓(xùn)、建立及運(yùn)行輔導(dǎo)
FDA?FDA CFR820 ??的質(zhì)量體系的培訓(xùn)、建立及運(yùn)行輔導(dǎo)
MDSAP?MDSAP的質(zhì)量體系的培訓(xùn)、建立及運(yùn)行輔導(dǎo)
NMPA?NMPA(GMP、GSP)的質(zhì)量體系的培訓(xùn)、建立及運(yùn)行輔導(dǎo)
質(zhì)量體系日常維護(hù)服務(wù)FDA820的不符合項(xiàng)以及警告信、歐盟的CAPA、流程改進(jìn)、質(zhì)量體系維護(hù)的外包、供應(yīng)商審核


法規(guī)合規(guī)及產(chǎn)品注冊(cè)服務(wù)

服務(wù)內(nèi)容
歐盟市場(chǎng)準(zhǔn)入整體解決方案包括CE技術(shù)文檔撰寫、輔導(dǎo)、測(cè)試、認(rèn)證全套方案。還包括歐代服務(wù)、歐盟FSC、ISO14971 風(fēng)險(xiǎn)分析、臨床評(píng)價(jià)、滅菌、軟件周期、可用性等歐盟合規(guī)的咨詢與服務(wù)
美國(guó)市場(chǎng)準(zhǔn)入整體解決方案包括510K文檔撰寫與認(rèn)證,產(chǎn)品列名、工廠注冊(cè)、美國(guó)代理人、UDI的合規(guī)咨詢與服務(wù)
中國(guó)市場(chǎng)準(zhǔn)入整體解決方案包括NMPA文檔撰寫與注冊(cè),生產(chǎn)許可證、中國(guó)FSC、醫(yī)療器械廣告審核的合規(guī)咨詢與服務(wù)
其他國(guó)家的認(rèn)證注冊(cè)咨詢服務(wù)包括全球法規(guī)注冊(cè)咨詢服務(wù),如澳大利亞、新西蘭、加拿大、巴西、俄羅斯、日本、韓國(guó)等全球國(guó)家的注冊(cè)咨詢服務(wù)

醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)

服務(wù)內(nèi)容
國(guó)內(nèi)外法規(guī)培訓(xùn)精講MDR 2017/745/EU?法規(guī)培訓(xùn)
IVDR 2017/746/EU?法規(guī)培訓(xùn)
MDR臨床實(shí)驗(yàn)方案設(shè)計(jì)培訓(xùn)
IVDR臨床實(shí)驗(yàn),性能實(shí)驗(yàn)方案設(shè)計(jì)培訓(xùn)
ISO14971-2019?醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)
《ISO13485-2016醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》深度解讀
產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā),產(chǎn)品可用性工程培訓(xùn)
ISO 11135 11137 滅菌培訓(xùn)
其他定制式企業(yè)培訓(xùn)