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有一波法規(guī)優(yōu)惠政策! IVDD Others類產(chǎn)品注冊截止日期將近!

時間:2021-12-14- 來源:http://ptsz6.cn/news/gsxw/19.html

# 背景介紹 #

2021.10.14,歐盟頒布了醫(yī)療器械新法規(guī)IVDR延期的草案,2017/746/EU IVDR 法規(guī)原文第110條(過渡性條款)中規(guī)定了低風(fēng)險器械的過渡期,該草案修正了該過渡期,數(shù)量眾多的低風(fēng)險等級器械將會有更長的過渡期,并且,由發(fā)證機構(gòu)介入發(fā)證的IVD產(chǎn)品的過渡期將會延長到2025年5月26日。

該草案依據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險分類不同,執(zhí)行逐步新舊法規(guī)轉(zhuǎn)換,需要轉(zhuǎn)換IVDR的時間,都分別延長如下:

IVDR Class D類產(chǎn)品:2025年5月26日

IVDR Class C類產(chǎn)品:2026年5月26日

IVDR Class B類產(chǎn)品:2027年5月26日

IVDR Class A類產(chǎn)品(滅菌類):2027年5月26日

對于IVDR的延期,原因還是顯而易見的,目前公告機構(gòu)負(fù)荷不足,貿(mào)然執(zhí)行IVDR會引發(fā)大面積的體外診斷產(chǎn)品斷供。

所以對于IVD生產(chǎn)商而言,在2022年5月26日前完成注冊,可以按照現(xiàn)行的IVDD指令下的other分類進(jìn)行注冊無論從時間和性價比上而言無疑是好的選擇。

我們可以通過以下的比對表格來進(jìn)行直觀的解讀和判斷:

法規(guī)優(yōu)惠政策即將截止, IVDD others分類的眾多產(chǎn)品,盡快準(zhǔn)備完備的CE技術(shù)文檔,進(jìn)行歐盟備案注冊,以盡量爭取過渡期!

美德氏醫(yī)械提供IVDD-Other類產(chǎn)品技術(shù)文件編寫和歐盟注冊服務(wù)!

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