第85屆中國國際醫(yī)療器械博覽會(huì)
美德氏醫(yī)械咨詢@CMEF|金秋十月,“深”情邀約
共敘舊情、共商合作、共謀發(fā)展、共贏未來!
歡迎參觀洽談!
展會(huì)時(shí)間:2021年10月13-16日
展館地點(diǎn):深圳國際會(huì)展(寶安區(qū))
展位號(hào):3號(hào)館3T17號(hào)
關(guān)于我們
Mil-medshare(美德氏醫(yī)械CE FDA NMPA咨詢平臺(tái))創(chuàng)立于2014年,專業(yè)提供CE FDA NMPA法規(guī)注冊(cè),培訓(xùn),及測試服務(wù),專業(yè),誠信,可靠,真正為您的醫(yī)療器械產(chǎn)品合規(guī)環(huán)節(jié)提供全流程解決方案!
公司主要技術(shù)服務(wù)領(lǐng)域:
1、醫(yī)療器械產(chǎn)品法規(guī)注冊(cè)技術(shù)咨詢:歐盟CE認(rèn)證咨詢(MDR;IVDR),美國FDA注冊(cè)(510K;QSR820),NMPA法規(guī)注冊(cè);
2、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系技術(shù)咨詢:ISO 13485質(zhì)量管理體系,美國QSR 820質(zhì)量管理體系,NMPA GMP體系規(guī)范咨詢;
3、CE歐盟代表,F(xiàn)DA美國代表,MHRA英國代表服務(wù)
4、醫(yī)療器械產(chǎn)品測試技術(shù)咨詢:醫(yī)療器械歐標(biāo)美標(biāo)測試,藥品歐標(biāo)美標(biāo)測試等;
5、醫(yī)療器械產(chǎn)品多國注冊(cè)服務(wù);
6、 醫(yī)械法規(guī)合規(guī)培訓(xùn)課程:
MDR法規(guī)培訓(xùn)
IVDR法規(guī)培訓(xùn)
MDR下驗(yàn)證和確認(rèn)的實(shí)操講解
ISO14971-2019 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的新要求及風(fēng)險(xiǎn)控制方法論
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的實(shí)際運(yùn)用
GMP法規(guī)及附錄無菌器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則解讀
GMP法規(guī)及附錄植入性器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則解讀
GMP法規(guī)及附錄體外診斷試劑現(xiàn)場指導(dǎo)原則解讀
《ISO13485-2016醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》深度解讀
GMP和ISO13485產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)的合規(guī)性解讀
飛行檢查的應(yīng)對(duì)策略
凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證實(shí)施
純化水系統(tǒng)的驗(yàn)證實(shí)施
壓縮空氣系統(tǒng)的驗(yàn)證實(shí)施
人員上限的驗(yàn)證實(shí)施
消毒劑消毒效果的驗(yàn)證實(shí)施
清潔效果的驗(yàn)證實(shí)施
清洗效果的驗(yàn)證與實(shí)施
ISO11607無菌包裝封口驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)解
ISO11137輻照滅菌標(biāo)準(zhǔn)解讀
其他定制式企業(yè)培訓(xùn)