前言：
MDR法規(guī)落地，對(duì)醫(yī)療器械的沖擊著實(shí)不小，發(fā)證機(jī)構(gòu)日夜兼程逐步應(yīng)對(duì)MDR的具體實(shí)施，招募新審核員，拿授權(quán)拿資質(zhì)，日夜無休的技術(shù)會(huì)議，內(nèi)訓(xùn)，內(nèi)審，外審，異常辛苦。生產(chǎn)商迫于市場(chǎng)壓力，也在積極準(zhǔn)備MDR，雖然艱難險(xiǎn)阻很多，但是市場(chǎng)就在那里，你不做，市場(chǎng)份額很有可能被別人占得先機(jī)。新法規(guī)的實(shí)施對(duì)于咨詢公司而言，無疑是業(yè)務(wù)增長(zhǎng)點(diǎn)，業(yè)內(nèi)公眾號(hào)推文，線上線下的培訓(xùn)鋪天蓋地，也有個(gè)別第三方測(cè)試公司也已經(jīng)布局醫(yī)療器械的咨詢，各方諸侯唯恐慢人一拍，遲人一步。
總的來說，大局面紅紅火火，熱鬧非凡，但是這繁榮的背后，我們更加應(yīng)該警醒和考量，MDR到底有哪些不確定的點(diǎn)需要我們業(yè)內(nèi)人士共同去探討和解決的，鑒于此，筆者作此拙文，以拋磚引玉之用，如有不當(dāng)之處，敬請(qǐng)斧正！
1.發(fā)證機(jī)構(gòu)費(fèi)用暴漲，生產(chǎn)商必須充分評(píng)估投入產(chǎn)出比！
點(diǎn)評(píng)：
現(xiàn)在MDR的發(fā)證審核費(fèi)用，是MDD年代的4~10倍不等，一款產(chǎn)品的MDR認(rèn)證，動(dòng)輒20萬以上的審核及發(fā)證費(fèi)用，還不包括咨詢和測(cè)試費(fèi)用，如果是像骨科，吻合器這樣的植入類產(chǎn)品，如果生產(chǎn)商同時(shí)做幾款產(chǎn)品，光審核及發(fā)證費(fèi)用，就將近百萬，后續(xù)的MDR年審維持費(fèi)用也可能有幾十萬之巨。
生產(chǎn)商需充分評(píng)估獲取MDR CE證書的投入產(chǎn)出比，畢竟很多國(guó)內(nèi)工廠的出口業(yè)務(wù)量或者持具CE證書的招投標(biāo)優(yōu)勢(shì)不足以維持如此之高的成本。
2.發(fā)證機(jī)構(gòu)資源緊缺，獲取CE證書周期大大延長(zhǎng)！
點(diǎn)評(píng)：
目前為止，全球范圍，已經(jīng)MDR資質(zhì)的發(fā)證機(jī)構(gòu)已經(jīng)有22家，但是在國(guó)內(nèi)設(shè)立了分部的機(jī)構(gòu)也就那么幾家，兩家TUV，BSI，SGS，UDEM，意大利IMQ，每家發(fā)證機(jī)構(gòu)MDR產(chǎn)品審核授權(quán)各不相同，以兩家TUV和BSI資質(zhì)完全，受市場(chǎng)認(rèn)可度高，而這三家已經(jīng)獲取MDR資質(zhì)的審核員并不多，加之發(fā)證機(jī)構(gòu)內(nèi)部批準(zhǔn)MDR合同報(bào)價(jià)的流程又異常復(fù)雜，審核細(xì)節(jié)也變得異常復(fù)雜，大批生產(chǎn)商的獲證需求根本無法在短期內(nèi)滿足，大大延長(zhǎng)獲證周期，各家生產(chǎn)商需要充分考慮到此點(diǎn)，做合理安排。
3.各家發(fā)證機(jī)構(gòu)對(duì)法規(guī)的審核尺度要求尚未明確，認(rèn)證過程中很可能遭遇致命問題！
點(diǎn)評(píng)：
以筆者近期聽說的一個(gè)案例為例，某吻合器生產(chǎn)商在MDR階段1審核中被要求需要獲取比對(duì)器械廠家（對(duì)比器械為強(qiáng)生愛惜康）的授權(quán)，導(dǎo)致審核中斷，無法繼續(xù)。雖然MDR法規(guī)第61條雖然闡明了像吻合器這種產(chǎn)品是可以豁免比對(duì)器械廠家授權(quán)的，但是相應(yīng)的審核尺度還是由發(fā)證機(jī)構(gòu)來把握的，法規(guī)只是設(shè)置了要求的下限，而上限是由發(fā)證機(jī)構(gòu)來把握的。
針對(duì)這一點(diǎn)，建議各生產(chǎn)商在申請(qǐng)MDR之時(shí)同發(fā)證機(jī)構(gòu)及所合作的咨詢公司來確認(rèn)相應(yīng)的各個(gè)細(xì)節(jié)問題，盡量避免掉坑。
4.臨床部分的審核難度大大增加，認(rèn)證過程中可能遭遇極大阻礙！
點(diǎn)評(píng)：
雖然到了MDR，2016年頒布的Meddev 2.7.1臨床評(píng)價(jià)依然有效，但是后續(xù)出具的相應(yīng)指南也好，法規(guī)原文也好，都對(duì)臨床評(píng)價(jià)和實(shí)際的臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)提出了更高的要求，加之上一個(gè)討論中的發(fā)證機(jī)構(gòu)的審核尺度問題，認(rèn)證過程中可能遭遇極大阻礙！
舉例1：
普通注射器產(chǎn)品，一般能找到BD，施樂輝這樣國(guó)際大品牌的文獻(xiàn)，但是問題是，文獻(xiàn)中一般往往只提及了手術(shù)中用到了該產(chǎn)品，但是因?yàn)楫a(chǎn)品相對(duì)簡(jiǎn)單，對(duì)該產(chǎn)品的實(shí)際臨床功能表現(xiàn)不會(huì)做詳細(xì)研究和闡述，很有可能會(huì)被發(fā)證機(jī)構(gòu)判定為臨床證據(jù)不足，從而要求生產(chǎn)商提供產(chǎn)品的實(shí)際使用數(shù)據(jù)，那又是一個(gè)相當(dāng)大的問題點(diǎn)，非常難解決。另外有一種講法是可以通過論證產(chǎn)品的性能要求，以完成相應(yīng)的臨床評(píng)價(jià)，但是這種方式也是有待嘗試。
舉例2：
能找到比對(duì)器械的相應(yīng)的臨床使用的文獻(xiàn)，但是總體病例數(shù)相對(duì)較少，有可能會(huì)被提出統(tǒng)計(jì)學(xué)意義數(shù)量的病例數(shù)，這又是一個(gè)相對(duì)比較難解決的問題。
舉例3：
部分產(chǎn)品已經(jīng)被要求需要實(shí)際的臨床使用數(shù)據(jù)，難度也非常之大。
5.關(guān)于咨詢公司的選擇，務(wù)必謹(jǐn)慎！
點(diǎn)評(píng)：
關(guān)于以下內(nèi)容，筆者鄭重聲明：
相應(yīng)觀點(diǎn)及內(nèi)容，均無任何指向性，均為筆者個(gè)人拙見，筆者沒有任何觸犯業(yè)內(nèi)朋友們的任何傾向，本文純作交流，如有覺得不妥之處，可以私信本人探討相關(guān)問題，謝謝！
因?yàn)镸DR認(rèn)證難度大大增加，更多的生產(chǎn)商會(huì)通過咨詢公司來進(jìn)行相應(yīng)的輔導(dǎo)工作，筆者在這半年發(fā)現(xiàn)一個(gè)比較奇怪的現(xiàn)象，不少咨詢公司所接到的MDR業(yè)務(wù)廠家數(shù)量可能比任何一家公告機(jī)構(gòu)在近一年內(nèi)能消化掉的多得多，這樣一來，整個(gè)服務(wù)周期勢(shì)必大大延長(zhǎng)，建議各供應(yīng)商先向發(fā)證機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)，了解發(fā)證機(jī)構(gòu)的資源配置，并充分考慮到整個(gè)項(xiàng)目的周期和難度，而非貿(mào)貿(mào)然先簽訂一個(gè)咨詢合同，指望咨詢公司整體操盤，避免后續(xù)周期的無限延長(zhǎng)?，F(xiàn)在絕大多數(shù)咨詢公司都還沒有實(shí)際的2類器械MDR取證的案例，也只是正在輔導(dǎo)的過程中，也都是在摸索階段。
另外，以上列出的一些比較難解決的問題，很多時(shí)候咨詢公司并不會(huì)在商務(wù)談判階段向生產(chǎn)商陳述相應(yīng)問題，生產(chǎn)商因?yàn)椴皇煜は鄳?yīng)流程，后續(xù)就很有可能在審核之時(shí)遭遇致命問題，無法繼續(xù)和進(jìn)行，陷入被動(dòng)。
結(jié)語：
雖然在去年年底到今年年初，已經(jīng)有一部分企業(yè)已經(jīng)通過了2類產(chǎn)品的MDR認(rèn)證，但是每家企業(yè)的基礎(chǔ)并不一樣，發(fā)證機(jī)構(gòu)的要求也是隨著法規(guī)的推進(jìn)有所調(diào)整，所以每家生產(chǎn)商在申請(qǐng)MDR之時(shí)都有可能會(huì)經(jīng)歷一些意料之外的事情，強(qiáng)烈建議生產(chǎn)商們多調(diào)研，多學(xué)習(xí)，多了解情況，避免入坑！
祝醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)蒸蒸日上！