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前言：
近年來，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)持續(xù)快速發(fā)展的局面。國際醫(yī)療器械的生產(chǎn)主要集中在美國、歐洲和日本，而市場主要集中在美國、歐洲、日本、中東、阿拉伯地區(qū)和中國，其中美國的醫(yī)療器械生產(chǎn)和消費(fèi)都占到全球的50%左右。中國醫(yī)療器械產(chǎn)品主要出口市場包含英國、美國、澳大利亞、加拿大、德國、韓國、日本等。本文對各主要國家及地區(qū)醫(yī)療器械注冊要求及流程進(jìn)行了匯總。
歐盟國家
主管當(dāng)局：
各國醫(yī)療器械主管機(jī)關(guān)Competent Authorities
要求及流程：
1.根據(jù) MDR 的附錄 VIII（分類標(biāo)準(zhǔn)）確定您的設(shè)備的分類 - I 類（自我認(rèn)證）；I類（無菌、測量或可重復(fù)使用的手術(shù)器械）；IIa 類、IIb 類或III 類。
2.對于除 I 類（自我認(rèn)證）以外的所有設(shè)備，根據(jù) MDR 實(shí)施質(zhì)量管理體系 (QMS)。大多數(shù)公司應(yīng)用 EN ISO 13485 標(biāo)準(zhǔn)來實(shí)現(xiàn)合規(guī)性。您的 QMS 必須包括臨床評估、上市后監(jiān)督 (PMS) 和上市后臨床隨訪 (PMCF) 計(jì)劃。與供應(yīng)商就未經(jīng)通知的公告機(jī)構(gòu)審核做出安排。對于 I 類（自我認(rèn)證），雖然不需要公告機(jī)構(gòu)干預(yù)，但您必須實(shí)施 QMS。
3. ?根據(jù)MDR附錄II 和 III，準(zhǔn)備 CE 技術(shù)文件或設(shè)計(jì)檔案（III 類），提供有關(guān)您器械及其預(yù)期用途的信息以及測試報(bào)告、臨床評估報(bào)告 (CER)、風(fēng)險(xiǎn)管理文件、IFU、標(biāo)簽等。獲取設(shè)備標(biāo)識符 (UDI)。
4. ?指定位于歐盟的有資格處理監(jiān)管問題的授權(quán)代表 (EC REP)。
5. 對于除 I 類（自我聲明）以外的所有的器械， QMS 和技術(shù)文件或設(shè)計(jì)檔案必須由NB公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行審核。
6. 對于除 I 類（自我聲明）之外的所有器械，在成功完成指定機(jī)構(gòu)審核后，器械將獲得歐洲 CE 標(biāo)志證書和您的設(shè)施的 ISO 13485 證書。ISO 13485 認(rèn)證必須每年更新。CE 標(biāo)志證書的有效期通常最長為 5 年，但通常會(huì)在您的年度監(jiān)督審核期間進(jìn)行審查。
7.根據(jù)MDR附錄IV 準(zhǔn)備一份符合性聲明，說明該設(shè)備符合適用的歐洲要求。
8.在 EUDAMED 數(shù)據(jù)庫中注冊設(shè)備及其設(shè)備標(biāo)識符 (UDI)。UDI 必須在標(biāo)簽上并與監(jiān)管文件相關(guān)聯(lián)。
主管當(dāng)局：
FDA 食品和藥物管理局 Food and Drug Administration
要求及流程：
1. 確定產(chǎn)品的分類。按照CFR TITLE 21第862-892部分大多數(shù)的醫(yī)療器械可以按照此分類編碼進(jìn)行產(chǎn)品分類；
2. 選擇一個(gè)美國代理人（US AGENT）；
3. 注冊準(zhǔn)備。1類產(chǎn)品直接進(jìn)行工廠注冊和產(chǎn)品列名；2類產(chǎn)品需要準(zhǔn)備510(k)文件；
4. 向FDA提交510(k)文件進(jìn)行文件評審；
5. 進(jìn)行工廠注冊和產(chǎn)品列名。
澳大利亞
主管當(dāng)局：
TGA 治療商品管理局 Therapeutic Goods Administration
要求及流程：
1.如果已經(jīng)獲得歐盟公告機(jī)構(gòu)（Notified Body）簽發(fā)的CE證書，是可以被TGA認(rèn)可的，并可以作為滿足澳大利亞安全法規(guī)的重要注冊資料。
2.在澳大利亞沒有固定營業(yè)地點(diǎn)的公司必須指定一名國內(nèi)代理，即澳大利亞代理人。澳大利亞代理人需要負(fù)責(zé)器械注冊（ARTG列表）事宜和上市后活動(dòng)，例如例如不良事件報(bào)告和產(chǎn)品召回。
加拿大
主管當(dāng)局：
加拿大衛(wèi)生部(Health Canada)
要求及流程：
Class I：
1. 為申請Medical Device Establishment License(MDEL)準(zhǔn)備相應(yīng)的技術(shù)文件
2. 提交MDEL申請，支付衛(wèi)生部行政收費(fèi)。
3. 申請?jiān)u審?fù)ㄟ^，將在Health Canada網(wǎng)站公示。
Class II:
1. 通過CMDCAS認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行ISO 13485 審核認(rèn)證（體系審核除ISO13485要求外還要包括CMDR的特殊要求），獲得證書。
2. 準(zhǔn)備Canadian Medical Device License (MDL)申請。
3. 提交MDL申請，并交納衛(wèi)生部行政收費(fèi)。
4. Health Canada評審MDL申請，評審?fù)ㄟ^后進(jìn)行網(wǎng)站公示。
Class III，IV:
1. 通過CMDCAS認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行ISO 13485 審核認(rèn)證（體系審核除ISO13485要求外還要包括CMDR的特殊要求），獲得證書。
2. 準(zhǔn)備Canadian Medical Device License (MDL)申請。
3. 提交MDL申請和Premarket review documents，并交納衛(wèi)生部行政收費(fèi)。
4.Health Canada評審MDL申請和Premarket review documents，評審?fù)ㄟ^后進(jìn)行網(wǎng)站公示。
巴西
主管當(dāng)局：
ANVISA全稱Agência Nacional de Vigilancia Sanitária，隸屬巴西衛(wèi)生部，負(fù)責(zé)所有醫(yī)療器械、體外診斷產(chǎn)品及其他健康相關(guān)產(chǎn)品（如藥品、衛(wèi)生用品、化妝品等）的上市前與上市后的管控。
要求及流程：
巴西醫(yī)療器械分類
ANVISA將醫(yī)療設(shè)備（medical equipments），用于健康的材料（materials for health use），骨科植入物（orthopedic implants）和體外診斷（in vitro diagnostics）統(tǒng)稱為醫(yī)療器械。
巴西的醫(yī)療器械應(yīng)根據(jù)其對消費(fèi)者、患者、經(jīng)營者或相關(guān)第三方構(gòu)成的風(fēng)險(xiǎn)程度，將其劃分為第I、II、III或IV類。
對于 II，III或IV類醫(yī)療器械，應(yīng)提交的注冊資料如：
a）相應(yīng)的健康監(jiān)督費(fèi)的支付憑證；
b）用于識別制造商或醫(yī)療器械的信息；
c）海外制造商或出口商授權(quán)商在巴西將該醫(yī)療器械商業(yè)化的授權(quán)書副本。經(jīng)出口經(jīng)營者授權(quán)，經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)說明生產(chǎn)經(jīng)營者與出口經(jīng)營者之間的商業(yè)關(guān)系；
d）醫(yī)療器械，由醫(yī)療器械生產(chǎn)和營銷所在國主管當(dāng)局頒發(fā)的注冊證明或免費(fèi)銷售證明（或同等文件）；
e）證明符合技術(shù)法規(guī)中所載的法律條文，例如管制醫(yī)療產(chǎn)品的ANVISA法例。
I類醫(yī)療器械注冊的制造商，須向ANVISA提交上述第（a）、（b）及（e）項(xiàng)所列明的文件。
有源類醫(yī)療器械還需要先進(jìn)行INMETRO認(rèn)證，再提交ANVISA進(jìn)行注冊。
巴西醫(yī)療器械注冊對于體系的要求：
GMP證書是ANVISA發(fā)行的證明企業(yè)符合良好生產(chǎn)規(guī)范的證書。出口到巴西的III,IV類醫(yī)療器械，需要符合BGMP的要求。
對于醫(yī)療器械，國際檢查僅適用于制造III級和IV級風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的公司。外國申請人公司的巴西代表必須每兩年更新一次GMP證書。但是，將進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，以決定是否需要重新檢查或是否可以根據(jù)文件分析來更新證書。
韓國
主管當(dāng)局：
韓國衛(wèi)生福利部 Ministry of Health and Welfare，MHW
要求及流程：
1. 確定產(chǎn)品分類（I,II,III,IV），選擇韓代KLH；
2. II類產(chǎn)品需申請KGMP證書和接受現(xiàn)場審核，II類產(chǎn)品一般是授權(quán)的第三方審核員，并獲得KGMP證書；
3. II類產(chǎn)品需要送樣品到韓國MFDS授權(quán)的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行韓國標(biāo)準(zhǔn)的測試；
4. 由韓代向MFDS提交技術(shù)文件（檢測報(bào)告，KGMP證書等），進(jìn)行注冊審批；
5. 支付申請費(fèi)用；
6. 注冊文件整改，注冊批準(zhǔn)；
7. 指定韓國代理商和經(jīng)銷商，產(chǎn)品銷售。
日本
主管當(dāng)局：
厚生勞動(dòng)省 Ministry of Health, Labour, and Welfare
獨(dú)立行政法人醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu) PMDA Pharmaceuticals and Medical Devices Agency
要求及流程：
1. 準(zhǔn)備階段。確定產(chǎn)品分類（I,II特殊控制，II類控制,III,IV）和產(chǎn)品JMDN編碼，選擇日代MAH；
2. 制造商向PMDA注冊工廠；
3. II類特殊控制產(chǎn)品向授權(quán)認(rèn)證機(jī)構(gòu)PCB申請QMS工廠審核，其他II類產(chǎn)品和III類IV類產(chǎn)品向PMDA申請QMS工廠審核，并獲得QMS證書；
4. 申請Pre-Market Apporval證書，II類特殊控制由PCB發(fā)證，其他II類產(chǎn)品和III類IV類產(chǎn)品控制由MHLW發(fā)證；
5. 支付申請費(fèi)用；
6. 注冊文件整改，注冊批準(zhǔn)；
7. 所有類別產(chǎn)品均需要MAH向RBHW進(jìn)行進(jìn)口通報(bào)注冊后才能進(jìn)口銷售。
俄羅斯
主管當(dāng)局：
俄羅斯聯(lián)邦居民健康與社會(huì)發(fā)展監(jiān)督部（RZN）
要求及流程：
1.確定分類，并確定命名分類代碼。
2.任命一名授權(quán)代表來協(xié)調(diào)您在俄羅斯的醫(yī)療器械注冊。
3. 將設(shè)器械信息和現(xiàn)有測試報(bào)告發(fā)送到俄羅斯的授權(quán)測試實(shí)驗(yàn)室，文件必須翻譯成俄文。
4. 準(zhǔn)備并向 RZN 提交進(jìn)口許可申請， RZN 頒發(fā)許可證。
5. 將器械發(fā)送到俄羅斯的授權(quán)測試實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行質(zhì)量、安全和功效測試。
6. 準(zhǔn)備注冊文檔，包括技術(shù)信息、測試結(jié)果、ISO 13485 證書和現(xiàn)有臨床數(shù)據(jù)。提交給 RZN 并支付費(fèi)用。大多數(shù)文件必須翻譯成俄文。證書必須經(jīng)過公證和加注
7. 對于 IIa、IIb 和 III 類：RZN 進(jìn)行完整性審查。如果可以接受，檔案將發(fā)送到專業(yè)技術(shù)中心進(jìn)行技術(shù)審查。專業(yè)知識中心審查補(bǔ)充臨床數(shù)據(jù)要求并提出建議。RZN 審查建議并就后續(xù)步驟發(fā)表最終意見。
8. 對于 IIa、IIb 和 III 類：按照 RZN 的臨床數(shù)據(jù)要求，在俄羅斯進(jìn)行額外的測試或試驗(yàn)。
9. 對于所有器械類別：文檔經(jīng)過第 2 階段審查。如果可以接受，RZN 將頒發(fā)注冊證書并在 RZN 網(wǎng)站的注冊數(shù)據(jù)庫中列出產(chǎn)品。注冊不會(huì)過期。
10.對于所有器械類別：指定俄羅斯聲明人并申請符合性聲明 (DoC) 認(rèn)證。
阿根廷
主管當(dāng)局：
國家藥品、食品和醫(yī)療技術(shù)管理局（ANMAT）
要求及流程：
根據(jù)ANMAT的要求，申請批準(zhǔn)的醫(yī)療器械需要滿足以下要求：
1.指定阿根廷授權(quán)代表（AAR）：ANMAT要求尋求授權(quán)的醫(yī)療器械公司必須指定一個(gè)當(dāng)?shù)卮碜鳛檎麄€(gè)注冊過程的聯(lián)絡(luò)人。AAR必須獲得ANMAT良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）認(rèn)證，涵蓋提交的設(shè)備，并持有授權(quán)許可。對于II、III、IV類器械以及IVD，AAR需要提交：
2.自由銷售證書（CFS）或給外國政府的證書（CFG）
3.商業(yè)歷史
4.檔案資料
5.注冊費(fèi)支付證明
6.南方共同市場符合性聲明
7.報(bào)告召回以及現(xiàn)場安全糾正措施的宣誓書
注：對于I類器械，AAR只需要提交付款證明、制造商信息和南方共同市場符合性聲明。
8.自由銷售證書（CFS）/外國政府證書（CFG）：CFS或CFG必須由與ANMAT有協(xié)議的國家的認(rèn)可機(jī)構(gòu)（擁有醫(yī)療設(shè)備及其適用配件的信息，以及制造商的名稱）提供。
9.西班牙語翻譯的文件：所有提交給ANMAT的文件必須翻譯成西班牙語。此外，還必須有：設(shè)備分類、使用說明（IFU）、標(biāo)簽、制造商的信息和技術(shù)文件。
墨西哥
主管當(dāng)局：
防御衛(wèi)生風(fēng)險(xiǎn)聯(lián)邦委員會(huì)（COFEPRIS）
要求及流程：
1.委任一名墨西哥注冊持有人（MRH）來作當(dāng)?shù)卮怼?/p>
2.對證明器械獲得了原產(chǎn)國的批準(zhǔn)。* 滿足這一要求的常用方法是使用自由銷售證書（CFS，Certificate of Free Sale）或 致外國政府函（CFG，Certificate to Foreign Government）。
3.指定一名具有資質(zhì)的經(jīng)銷商將您的醫(yī)療器械或IVD進(jìn)入墨西哥。
4.對于I類低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械：向COFEPRIS提交包括公司和醫(yī)療器械基本信息在內(nèi)的申請。所有文件必須用西班牙語提交。
對于I、II和III類器械：編制詳細(xì)的注冊檔案，包括器械/制造信息、實(shí)驗(yàn)室測試報(bào)告等。提供符合質(zhì)量管理要求的證據(jù)（例如ISO 13485證書）和/或CE證書。
5.對于I、II和III類器械：提供特定的測試報(bào)告，具體取決于產(chǎn)品的功能和預(yù)期用途。
6.對于所有類別：所有器械必須遵循NOM-137-SSA1-2008的標(biāo)簽要求。標(biāo)簽和說明書必須使用西班牙語。
7.對于I、II和III類器械：MRH向COFEPRIS或第三方審查人**提交注冊檔案以供審查，并支付注冊費(fèi)用。所有文件必須用西班牙語提交。
8.對于所有類別：COFEPRIS頒發(fā)證書并在COFEPRIS網(wǎng)站上發(fā)布注冊登記證明。注冊證書的有效期為5年。有些產(chǎn)品可能需要進(jìn)口許可證才能進(jìn)入墨西哥。
新加坡
主管當(dāng)局：
新加坡衛(wèi)生科學(xué)局（HSA）
要求及流程：
在新加坡，醫(yī)療器械產(chǎn)品分為A、B、C、D等4類。
A類醫(yī)療器械為低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，如醫(yī)用擴(kuò)張器/壓舌板;B類為中低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，如皮下注射針/吸入式設(shè)備;C類為中高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，如肺通氣器/接骨板;D類為高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，如心臟瓣膜/可植入除顫器。
A類醫(yī)療器械的注冊申請分為4步，即提交申請、篩選、評審、主管部門作出決定。
B、C、D類產(chǎn)品的申請材料包括，參照東盟通用提交資料模板(CSDT)準(zhǔn)備的英文申請，相關(guān)證書、報(bào)告和標(biāo)簽復(fù)印件。同時(shí)，還應(yīng)提交良好的流通規(guī)范證書(GDPMDS)或醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系ISO 13485證書。申請公司應(yīng)指定一名主要聯(lián)系人，負(fù)責(zé)與主管部門聯(lián)絡(luò)與申請相關(guān)的所有問題，包括按要求補(bǔ)充材料。。
巴拿馬、以色列、秘魯、泰國、越南、印尼、哈薩克斯坦、尼泊爾、巴基斯坦、斯里蘭卡、埃及、蘇丹、西非、沙特、阿聯(lián)酋、伊朗等
要求及流程：
上述國家，基本上認(rèn)可CE或者FDA，只不過有個(gè)別國家對于技術(shù)文件的要求需要翻譯成當(dāng)?shù)卣Z言，比如器械申請秘魯注冊，需要將部分技術(shù)文件翻譯成西班牙語。
需要材料：
美國食品藥品管理局（FDA）510（k）或上市前審批通知函
由一家歐洲公證機(jī)構(gòu)出具的CE標(biāo)識證書
外國政府證書（CFG）或自由銷售證書（CFS）
ISO 13485認(rèn)證證書相關(guān)佐證材料
臨床評價(jià)，臨床數(shù)據(jù)
標(biāo)簽說明書和分析報(bào)告COA等
結(jié)語：
不同國家或者地區(qū)對于醫(yī)療器械有不同的注冊要求，國外買家會(huì)針對性地向生產(chǎn)商提出當(dāng)?shù)氐淖砸蟆?/p>
在眾多的注冊要求中，相對而言，CE認(rèn)證及FDA注冊在全球范圍內(nèi)認(rèn)可度較高，所以很多廠商會(huì)選擇CE認(rèn)證或者FDA注冊作為打開國際市場的敲門磚，消除貿(mào)易壁壘，增加產(chǎn)品國際影響力，從而快速進(jìn)入國際市場。