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【收藏!】各國醫(yī)療器械注冊要求及流程,看這一篇就夠了!

時(shí)間:2021-08-13- 來源:http://ptsz6.cn/news/gsxw/9.html

原創(chuàng)文章,如果轉(zhuǎn)載,請注明:“轉(zhuǎn)自微信公眾號:美德氏醫(yī)械CE FDA NMPA咨詢”

前言:

近年來,醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)持續(xù)快速發(fā)展的局面。國際醫(yī)療器械的生產(chǎn)主要集中在美國、歐洲和日本,而市場主要集中在美國、歐洲、日本、中東、阿拉伯地區(qū)和中國,其中美國的醫(yī)療器械生產(chǎn)和消費(fèi)都占到全球的50%左右。中國醫(yī)療器械產(chǎn)品主要出口市場包含英國、美國、澳大利亞、加拿大、德國、韓國、日本等。本文對各主要國家及地區(qū)醫(yī)療器械注冊要求及流程進(jìn)行了匯總。

歐盟國家

主管當(dāng)局:

各國醫(yī)療器械主管機(jī)關(guān)Competent Authorities

要求及流程:

1.根據(jù) MDR 的附錄 VIII(分類標(biāo)準(zhǔn))確定您的設(shè)備的分類 - I 類(自我認(rèn)證);I類(無菌、測量或可重復(fù)使用的手術(shù)器械);IIa 類、IIb 類或III 類。

2.對于除 I 類(自我認(rèn)證)以外的所有設(shè)備,根據(jù) MDR 實(shí)施質(zhì)量管理體系 (QMS)。大多數(shù)公司應(yīng)用 EN ISO 13485 標(biāo)準(zhǔn)來實(shí)現(xiàn)合規(guī)性。您的 QMS 必須包括臨床評估、上市后監(jiān)督 (PMS) 和上市后臨床隨訪 (PMCF) 計(jì)劃。與供應(yīng)商就未經(jīng)通知的公告機(jī)構(gòu)審核做出安排。對于 I 類(自我認(rèn)證),雖然不需要公告機(jī)構(gòu)干預(yù),但您必須實(shí)施 QMS。

3. ?根據(jù)MDR附錄II 和 III,準(zhǔn)備 CE 技術(shù)文件或設(shè)計(jì)檔案(III 類),提供有關(guān)您器械及其預(yù)期用途的信息以及測試報(bào)告、臨床評估報(bào)告 (CER)、風(fēng)險(xiǎn)管理文件、IFU、標(biāo)簽等。獲取設(shè)備標(biāo)識符 (UDI)。

4. ?指定位于歐盟的有資格處理監(jiān)管問題的授權(quán)代表 (EC REP)。

5. 對于除 I 類(自我聲明)以外的所有的器械, QMS 和技術(shù)文件或設(shè)計(jì)檔案必須由NB公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行審核。

6. 對于除 I 類(自我聲明)之外的所有器械,在成功完成指定機(jī)構(gòu)審核后,器械將獲得歐洲 CE 標(biāo)志證書和您的設(shè)施的 ISO 13485 證書。ISO 13485 認(rèn)證必須每年更新。CE 標(biāo)志證書的有效期通常最長為 5 年,但通常會(huì)在您的年度監(jiān)督審核期間進(jìn)行審查。

7.根據(jù)MDR附錄IV 準(zhǔn)備一份符合性聲明,說明該設(shè)備符合適用的歐洲要求。

8.在 EUDAMED 數(shù)據(jù)庫中注冊設(shè)備及其設(shè)備標(biāo)識符 (UDI)。UDI 必須在標(biāo)簽上并與監(jiān)管文件相關(guān)聯(lián)。

主管當(dāng)局:

FDA 食品和藥物管理局 Food and Drug Administration

要求及流程:

1. 確定產(chǎn)品的分類。按照CFR TITLE 21第862-892部分大多數(shù)的醫(yī)療器械可以按照此分類編碼進(jìn)行產(chǎn)品分類;

2. 選擇一個(gè)美國代理人(US AGENT);

3. 注冊準(zhǔn)備。1類產(chǎn)品直接進(jìn)行工廠注冊和產(chǎn)品列名;2類產(chǎn)品需要準(zhǔn)備510(k)文件;

4. 向FDA提交510(k)文件進(jìn)行文件評審;

5. 進(jìn)行工廠注冊和產(chǎn)品列名。

澳大利亞

主管當(dāng)局:

TGA 治療商品管理局 Therapeutic Goods Administration

要求及流程:

1.如果已經(jīng)獲得歐盟公告機(jī)構(gòu)(Notified Body)簽發(fā)的CE證書,是可以被TGA認(rèn)可的,并可以作為滿足澳大利亞安全法規(guī)的重要注冊資料。

2.在澳大利亞沒有固定營業(yè)地點(diǎn)的公司必須指定一名國內(nèi)代理,即澳大利亞代理人。澳大利亞代理人需要負(fù)責(zé)器械注冊(ARTG列表)事宜和上市后活動(dòng),例如例如不良事件報(bào)告和產(chǎn)品召回。

加拿大

主管當(dāng)局:

加拿大衛(wèi)生部(Health Canada)

要求及流程:

Class I:

1. 為申請Medical Device Establishment License(MDEL)準(zhǔn)備相應(yīng)的技術(shù)文件

2. 提交MDEL申請,支付衛(wèi)生部行政收費(fèi)。

3. 申請?jiān)u審?fù)ㄟ^,將在Health Canada網(wǎng)站公示。

Class II:

1. 通過CMDCAS認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行ISO 13485 審核認(rèn)證(體系審核除ISO13485要求外還要包括CMDR的特殊要求),獲得證書。

2. 準(zhǔn)備Canadian Medical Device License (MDL)申請。

3. 提交MDL申請,并交納衛(wèi)生部行政收費(fèi)。

4. Health Canada評審MDL申請,評審?fù)ㄟ^后進(jìn)行網(wǎng)站公示。

Class III,IV:

1. 通過CMDCAS認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行ISO 13485 審核認(rèn)證(體系審核除ISO13485要求外還要包括CMDR的特殊要求),獲得證書。

2. 準(zhǔn)備Canadian Medical Device License (MDL)申請。

3. 提交MDL申請和Premarket review documents,并交納衛(wèi)生部行政收費(fèi)。

4.Health Canada評審MDL申請和Premarket review documents,評審?fù)ㄟ^后進(jìn)行網(wǎng)站公示。

巴西

主管當(dāng)局:

ANVISA全稱Agência Nacional de Vigilancia Sanitária,隸屬巴西衛(wèi)生部,負(fù)責(zé)所有醫(yī)療器械、體外診斷產(chǎn)品及其他健康相關(guān)產(chǎn)品(如藥品、衛(wèi)生用品、化妝品等)的上市前與上市后的管控。

要求及流程:

巴西醫(yī)療器械分類

ANVISA將醫(yī)療設(shè)備(medical equipments),用于健康的材料(materials for health use),骨科植入物(orthopedic implants)和體外診斷(in vitro diagnostics)統(tǒng)稱為醫(yī)療器械。

巴西的醫(yī)療器械應(yīng)根據(jù)其對消費(fèi)者、患者、經(jīng)營者或相關(guān)第三方構(gòu)成的風(fēng)險(xiǎn)程度,將其劃分為第I、II、III或IV類。

對于 II,III或IV類醫(yī)療器械,應(yīng)提交的注冊資料如:

a)相應(yīng)的健康監(jiān)督費(fèi)的支付憑證;

b)用于識別制造商或醫(yī)療器械的信息;

c)海外制造商或出口商授權(quán)商在巴西將該醫(yī)療器械商業(yè)化的授權(quán)書副本。經(jīng)出口經(jīng)營者授權(quán),經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)說明生產(chǎn)經(jīng)營者與出口經(jīng)營者之間的商業(yè)關(guān)系;

d)醫(yī)療器械,由醫(yī)療器械生產(chǎn)和營銷所在國主管當(dāng)局頒發(fā)的注冊證明或免費(fèi)銷售證明(或同等文件);

e)證明符合技術(shù)法規(guī)中所載的法律條文,例如管制醫(yī)療產(chǎn)品的ANVISA法例。

I類醫(yī)療器械注冊的制造商,須向ANVISA提交上述第(a)、(b)及(e)項(xiàng)所列明的文件。

有源類醫(yī)療器械還需要先進(jìn)行INMETRO認(rèn)證,再提交ANVISA進(jìn)行注冊。

巴西醫(yī)療器械注冊對于體系的要求:

GMP證書是ANVISA發(fā)行的證明企業(yè)符合良好生產(chǎn)規(guī)范的證書。出口到巴西的III,IV類醫(yī)療器械,需要符合BGMP的要求。

對于醫(yī)療器械,國際檢查僅適用于制造III級和IV級風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的公司。外國申請人公司的巴西代表必須每兩年更新一次GMP證書。但是,將進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析,以決定是否需要重新檢查或是否可以根據(jù)文件分析來更新證書。

韓國

主管當(dāng)局:

韓國衛(wèi)生福利部 Ministry of Health and Welfare,MHW

要求及流程:

1. 確定產(chǎn)品分類(I,II,III,IV),選擇韓代KLH;

2. II類產(chǎn)品需申請KGMP證書和接受現(xiàn)場審核,II類產(chǎn)品一般是授權(quán)的第三方審核員,并獲得KGMP證書;

3. II類產(chǎn)品需要送樣品到韓國MFDS授權(quán)的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行韓國標(biāo)準(zhǔn)的測試;

4. 由韓代向MFDS提交技術(shù)文件(檢測報(bào)告,KGMP證書等),進(jìn)行注冊審批;

5. 支付申請費(fèi)用;

6. 注冊文件整改,注冊批準(zhǔn);

7. 指定韓國代理商和經(jīng)銷商,產(chǎn)品銷售。

日本

主管當(dāng)局:

厚生勞動(dòng)省 Ministry of Health, Labour, and Welfare

獨(dú)立行政法人醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu) PMDA Pharmaceuticals and Medical Devices Agency

要求及流程:

1. 準(zhǔn)備階段。確定產(chǎn)品分類(I,II特殊控制,II類控制,III,IV)和產(chǎn)品JMDN編碼,選擇日代MAH;

2. 制造商向PMDA注冊工廠;

3. II類特殊控制產(chǎn)品向授權(quán)認(rèn)證機(jī)構(gòu)PCB申請QMS工廠審核,其他II類產(chǎn)品和III類IV類產(chǎn)品向PMDA申請QMS工廠審核,并獲得QMS證書;

4. 申請Pre-Market Apporval證書,II類特殊控制由PCB發(fā)證,其他II類產(chǎn)品和III類IV類產(chǎn)品控制由MHLW發(fā)證;

5. 支付申請費(fèi)用;

6. 注冊文件整改,注冊批準(zhǔn);

7. 所有類別產(chǎn)品均需要MAH向RBHW進(jìn)行進(jìn)口通報(bào)注冊后才能進(jìn)口銷售。

俄羅斯

主管當(dāng)局:

俄羅斯聯(lián)邦居民健康與社會(huì)發(fā)展監(jiān)督部(RZN)

要求及流程:

1.確定分類,并確定命名分類代碼。

2.任命一名授權(quán)代表來協(xié)調(diào)您在俄羅斯的醫(yī)療器械注冊。

3. 將設(shè)器械信息和現(xiàn)有測試報(bào)告發(fā)送到俄羅斯的授權(quán)測試實(shí)驗(yàn)室,文件必須翻譯成俄文。

4. 準(zhǔn)備并向 RZN 提交進(jìn)口許可申請, RZN 頒發(fā)許可證。

5. 將器械發(fā)送到俄羅斯的授權(quán)測試實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行質(zhì)量、安全和功效測試。

6. 準(zhǔn)備注冊文檔,包括技術(shù)信息、測試結(jié)果、ISO 13485 證書和現(xiàn)有臨床數(shù)據(jù)。提交給 RZN 并支付費(fèi)用。大多數(shù)文件必須翻譯成俄文。證書必須經(jīng)過公證和加注

7. 對于 IIa、IIb 和 III 類:RZN 進(jìn)行完整性審查。如果可以接受,檔案將發(fā)送到專業(yè)技術(shù)中心進(jìn)行技術(shù)審查。專業(yè)知識中心審查補(bǔ)充臨床數(shù)據(jù)要求并提出建議。RZN 審查建議并就后續(xù)步驟發(fā)表最終意見。

8. 對于 IIa、IIb 和 III 類:按照 RZN 的臨床數(shù)據(jù)要求,在俄羅斯進(jìn)行額外的測試或試驗(yàn)。

9. 對于所有器械類別:文檔經(jīng)過第 2 階段審查。如果可以接受,RZN 將頒發(fā)注冊證書并在 RZN 網(wǎng)站的注冊數(shù)據(jù)庫中列出產(chǎn)品。注冊不會(huì)過期。

10.對于所有器械類別:指定俄羅斯聲明人并申請符合性聲明 (DoC) 認(rèn)證。

阿根廷

主管當(dāng)局:

國家藥品、食品和醫(yī)療技術(shù)管理局(ANMAT)

要求及流程:

根據(jù)ANMAT的要求,申請批準(zhǔn)的醫(yī)療器械需要滿足以下要求:

1.指定阿根廷授權(quán)代表(AAR):ANMAT要求尋求授權(quán)的醫(yī)療器械公司必須指定一個(gè)當(dāng)?shù)卮碜鳛檎麄€(gè)注冊過程的聯(lián)絡(luò)人。AAR必須獲得ANMAT良好生產(chǎn)規(guī)范(GMP)認(rèn)證,涵蓋提交的設(shè)備,并持有授權(quán)許可。對于II、III、IV類器械以及IVD,AAR需要提交:

2.自由銷售證書(CFS)或給外國政府的證書(CFG)

3.商業(yè)歷史

4.檔案資料

5.注冊費(fèi)支付證明

6.南方共同市場符合性聲明

7.報(bào)告召回以及現(xiàn)場安全糾正措施的宣誓書

注:對于I類器械,AAR只需要提交付款證明、制造商信息和南方共同市場符合性聲明。

8.自由銷售證書(CFS)/外國政府證書(CFG):CFS或CFG必須由與ANMAT有協(xié)議的國家的認(rèn)可機(jī)構(gòu)(擁有醫(yī)療設(shè)備及其適用配件的信息,以及制造商的名稱)提供。

9.西班牙語翻譯的文件:所有提交給ANMAT的文件必須翻譯成西班牙語。此外,還必須有:設(shè)備分類、使用說明(IFU)、標(biāo)簽、制造商的信息和技術(shù)文件。

墨西哥

主管當(dāng)局:

防御衛(wèi)生風(fēng)險(xiǎn)聯(lián)邦委員會(huì)(COFEPRIS)

要求及流程:

1.委任一名墨西哥注冊持有人(MRH)來作當(dāng)?shù)卮怼?/p>

2.對證明器械獲得了原產(chǎn)國的批準(zhǔn)。* 滿足這一要求的常用方法是使用自由銷售證書(CFS,Certificate of Free Sale)或 致外國政府函(CFG,Certificate to Foreign Government)。

3.指定一名具有資質(zhì)的經(jīng)銷商將您的醫(yī)療器械或IVD進(jìn)入墨西哥。

4.對于I類低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械:向COFEPRIS提交包括公司和醫(yī)療器械基本信息在內(nèi)的申請。所有文件必須用西班牙語提交。

對于I、II和III類器械:編制詳細(xì)的注冊檔案,包括器械/制造信息、實(shí)驗(yàn)室測試報(bào)告等。提供符合質(zhì)量管理要求的證據(jù)(例如ISO 13485證書)和/或CE證書。

5.對于I、II和III類器械:提供特定的測試報(bào)告,具體取決于產(chǎn)品的功能和預(yù)期用途。

6.對于所有類別:所有器械必須遵循NOM-137-SSA1-2008的標(biāo)簽要求。標(biāo)簽和說明書必須使用西班牙語。

7.對于I、II和III類器械:MRH向COFEPRIS或第三方審查人**提交注冊檔案以供審查,并支付注冊費(fèi)用。所有文件必須用西班牙語提交。

8.對于所有類別:COFEPRIS頒發(fā)證書并在COFEPRIS網(wǎng)站上發(fā)布注冊登記證明。注冊證書的有效期為5年。有些產(chǎn)品可能需要進(jìn)口許可證才能進(jìn)入墨西哥。

新加坡

主管當(dāng)局:

新加坡衛(wèi)生科學(xué)局(HSA)

要求及流程:

在新加坡,醫(yī)療器械產(chǎn)品分為A、B、C、D等4類。

A類醫(yī)療器械為低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品,如醫(yī)用擴(kuò)張器/壓舌板;B類為中低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品,如皮下注射針/吸入式設(shè)備;C類為中高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品,如肺通氣器/接骨板;D類為高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品,如心臟瓣膜/可植入除顫器。

A類醫(yī)療器械的注冊申請分為4步,即提交申請、篩選、評審、主管部門作出決定。

B、C、D類產(chǎn)品的申請材料包括,參照東盟通用提交資料模板(CSDT)準(zhǔn)備的英文申請,相關(guān)證書、報(bào)告和標(biāo)簽復(fù)印件。同時(shí),還應(yīng)提交良好的流通規(guī)范證書(GDPMDS)或醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系ISO 13485證書。申請公司應(yīng)指定一名主要聯(lián)系人,負(fù)責(zé)與主管部門聯(lián)絡(luò)與申請相關(guān)的所有問題,包括按要求補(bǔ)充材料。。

巴拿馬、以色列、秘魯、泰國、越南、印尼、哈薩克斯坦、尼泊爾、巴基斯坦、斯里蘭卡、埃及、蘇丹、西非、沙特、阿聯(lián)酋、伊朗等

要求及流程:

上述國家,基本上認(rèn)可CE或者FDA,只不過有個(gè)別國家對于技術(shù)文件的要求需要翻譯成當(dāng)?shù)卣Z言,比如器械申請秘魯注冊,需要將部分技術(shù)文件翻譯成西班牙語。

需要材料:

美國食品藥品管理局(FDA)510(k)或上市前審批通知函

由一家歐洲公證機(jī)構(gòu)出具的CE標(biāo)識證書

外國政府證書(CFG)或自由銷售證書(CFS)

ISO 13485認(rèn)證證書相關(guān)佐證材料

臨床評價(jià),臨床數(shù)據(jù)

標(biāo)簽說明書和分析報(bào)告COA等

結(jié)語:

不同國家或者地區(qū)對于醫(yī)療器械有不同的注冊要求,國外買家會(huì)針對性地向生產(chǎn)商提出當(dāng)?shù)氐淖砸蟆?/p>

在眾多的注冊要求中,相對而言,CE認(rèn)證及FDA注冊在全球范圍內(nèi)認(rèn)可度較高,所以很多廠商會(huì)選擇CE認(rèn)證或者FDA注冊作為打開國際市場的敲門磚,消除貿(mào)易壁壘,增加產(chǎn)品國際影響力,從而快速進(jìn)入國際市場。