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體外診斷器械IVDR咨詢服務(wù)

時(shí)間:2021-09-16

服務(wù)詳情 SERVICE DETAILS

體外診斷器械IVDR咨詢服務(wù)

IVDR法規(guī)歷史發(fā)展

2017年5月5日,歐盟官方期刊(Official Journal of the European Union)正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(REGULATION (EU) 2017/746,簡(jiǎn)稱“IVDR”)。IVDR將取代Directives 98/79/EEC(體外診斷器械指令)。IVDR于2017年5月26日正式生效,并與2022年5月26日期正式取代IVDD(98/79/EEC)。


歐盟IVDR到底有什么新內(nèi)容?

1.分類規(guī)則的變化以及公告機(jī)構(gòu)介入的增加,在IVDR法規(guī)中,對(duì)于體外診斷設(shè)備的監(jiān)管依然是基于分類監(jiān)管這個(gè)大框架,但是分類規(guī)則較原先的IVDD卻發(fā)生了根本性的變化,即在IVDR中,基于產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)將所有的體外診斷設(shè)備由低到高分為了A、B、C、D四類。

2. 在IVDR中還提出了安全和性能摘要(Summary of Safety and Performance)的要求,以進(jìn)一步增加監(jiān)管的透明度。該要求包括C類和D類的產(chǎn)品需要以摘要的形式,將產(chǎn)品規(guī)格、性能評(píng)估結(jié)論及臨床試驗(yàn)結(jié)論等信息公開(kāi)。通過(guò)該摘要,一方面使用者可以更清楚地了解產(chǎn)品的性能指標(biāo),另一方面生產(chǎn)企業(yè)可以更加詳細(xì)地對(duì)比同類產(chǎn)品的監(jiān)管尺度。

3.設(shè)備識(shí)別系統(tǒng)(Unique Device Identification System, UDI)的引入,繼美國(guó)FDA實(shí)施UDI的要求以來(lái),歐盟本次出臺(tái)的MDR,同樣也引入U(xiǎn)DI的要求,以增強(qiáng)產(chǎn)品的追溯以及上市后的管理。

4.公告機(jī)構(gòu)更加嚴(yán)苛更加深入的審核方式,公告機(jī)構(gòu)將會(huì)需要更多的審核人天來(lái)對(duì)企業(yè)進(jìn)行審核,增加了審核難度及深度。

5.部分高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品需要符合歐洲的臨床實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。

6.要求組織中至少有一名合規(guī)負(fù)責(zé)人。

上海美德氏專業(yè)提供醫(yī)療器械歐盟CE認(rèn)證(IVDD,IVDR)咨詢服務(wù),專業(yè),誠(chéng)信,可靠,真正為您的產(chǎn)品出口的合規(guī)環(huán)節(jié)提供全流程解決方案!