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醫(yī)療器械MDR可用性工程評價

時間:2021-09-16

服務(wù)詳情 SERVICE DETAILS

醫(yī)療器械CE MDD MDR可用性工程評價

IEC 62366 醫(yī)療器械人因設(shè)計也叫可用性工程,人因工程,是運(yùn)用人類心理、生理等理論知識,設(shè)計醫(yī)療器械,使醫(yī)療器械更符合人的特性,保障醫(yī)療器械的安全、有效使用的過程。


為什么要關(guān)注醫(yī)療器械的人因設(shè)計?

1. 法規(guī)要求

歐盟、美國、中國的醫(yī)療器械管理機(jī)構(gòu)制定了人因設(shè)計相關(guān)的法律標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)原則:要求二、三類醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)或廠家在上市前必須進(jìn)行人因設(shè)計評估并提交人因設(shè)計及使用錯誤評估報告;

2. 為了提高開發(fā)效率和產(chǎn)品滿意度

人因設(shè)計強(qiáng)調(diào)試錯式開發(fā), 通過快速迭代方式確定使用風(fēng)險的方案能夠減少開發(fā)成本,提高產(chǎn)品開發(fā)效率,增強(qiáng)用戶體驗, 提高用戶滿意度;

3. 提升品牌形象的需要

早期的人因設(shè)計流程能夠幫助企業(yè)發(fā)現(xiàn)潛在風(fēng)險, 降低醫(yī)療事故, 企業(yè)責(zé)任感和形象也得以提高。

如何開展人因設(shè)計?為了使得人因設(shè)計更容易實現(xiàn), 開展人因設(shè)計要遵循:

1 個標(biāo)準(zhǔn),即國際通用標(biāo)準(zhǔn) IEC 62366

3 個指南,即IEC、FDA、NMPA提供的人因設(shè)計指南,只有這樣才能為醫(yī)療器械的人因設(shè)計提供正確的指引

上海美德氏專業(yè)提供 醫(yī)療器械CE MDD MDR可用性工程評價,專業(yè),誠信,可靠,真正為您的產(chǎn)品出口的合規(guī)環(huán)節(jié)提供全流程解決方案!