歐盟于近日頒布了醫(yī)療器械新法規(guī)IVDR延期的提案,2017/746/EU法規(guī)原文第110條(過渡性條款)中規(guī)定了IVD器械的過渡轉(zhuǎn)換期,該提案修正了該過渡期,數(shù)量眾多的低風險等級器械將會有更長的過渡期,并且,由發(fā)證機構(gòu)介入發(fā)證的IVD產(chǎn)品的過渡期將會延長到2025年5月26日。
對于IVDR的延期,其中原因顯而易見,目前公告機構(gòu)負荷不足,貿(mào)然執(zhí)行IVDR會引發(fā)大面積的體外診斷產(chǎn)品斷供。綜合IVDD與IVDR法規(guī)的劇變,以及目前只有6家公告機構(gòu)的現(xiàn)況,單純延遲1年,是沒任何意義的!
該提案依據(jù)產(chǎn)品風險分類不同,執(zhí)行逐步新舊法規(guī)轉(zhuǎn)換,需要轉(zhuǎn)換IVDR的時間,都分別延長如下:
IVDR Class D類產(chǎn)品:
2025年5月26日
IVDR Class C類產(chǎn)品:
2026年5月26日
IVDR Class B類產(chǎn)品:
2027年5月26日
IVDR Class A類產(chǎn)品(滅菌類):
2027年5月26日
該提案還明確提出:? ? ??
根據(jù) 98/79/EC 指令在 2022 年 5 月 26 日之前合法投放市場的器械可以繼續(xù)在歐盟市場上銷售或投入使用,直至 2025 年 5 月 26 日。提案中也提出了在IVDR下分類不同的產(chǎn)品在歐盟市場可以延長銷售的時間節(jié)點,晚的時間可以延續(xù)到2028年5月26日(低風險List A類產(chǎn)品)。
也就是說,在2022年5 月 26 日之前以IVDD自我聲明方式在歐盟當?shù)刈詡浒傅漠a(chǎn)品,在歐盟市場可銷售的時間,至少可以延續(xù)到2025 年 5 月 26 日。
美德氏醫(yī)械給IVD廠家的建議及解讀:
1.即使轉(zhuǎn)換IVDR的時間延期,但是風險分類越高的產(chǎn)品,面臨轉(zhuǎn)換的時間越短,特別像IVDR list D產(chǎn)品:比如新冠病毒診斷試劑,轉(zhuǎn)換時間截止2025年5月26日,各廠家還是需要及時提早準備,因為畢竟發(fā)證機構(gòu)的資源有限,高風險產(chǎn)品的發(fā)證周期較長!
2.IVDD others分類產(chǎn)品,盡快準備完備的CE技術(shù)文檔,盡早進行歐盟備案注冊,以盡量爭取更久的過渡期!