今年9月由技術(shù)委員會(huì) CEN/CLC/TC 3“醫(yī)療器械的質(zhì)量管理和相應(yīng)的一般方面”編寫,其秘書處由 NEN 主持發(fā)布發(fā)布了新的EN ISO 13485:2016+A11:2021版本。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的監(jiān)管要求。該標(biāo)準(zhǔn)修訂了 EN ISO 13485:2016,納入了2016 年 3 月、2016 年 12 月和 2018 年的勘誤表,以及修訂后的歐洲前言和附錄 ZA 和 ZB。
新版標(biāo)準(zhǔn)的變化有哪些?
增加了與MDR條款的對(duì)應(yīng)關(guān)系,則符合表 ZA.1、ZA.2 或 ZA.3 中給出的本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范性條款,即在本標(biāo)準(zhǔn)的范圍內(nèi) ,推定符合該法規(guī)和相關(guān) EFTA 法規(guī)的相應(yīng)要求。
本附件涵蓋了本歐洲標(biāo)準(zhǔn)與以下各項(xiàng)的關(guān)系:
第 10 條中制造商的一般義務(wù)(表 ZA.1);,
合格評(píng)定附件(附件IX 和XI)(分別為表ZA.2 和ZA.3)中的質(zhì)量管理體系要求。