商品以及各類東西想要在其他國(guó)家順利上市,都是必須要進(jìn)行當(dāng)?shù)氐恼J(rèn)證的。不同的地方認(rèn)證機(jī)構(gòu)和方式都有很大區(qū)別。醫(yī)療器械作為比較重要的東西,如果想進(jìn)入歐盟市場(chǎng),那么就要進(jìn)行醫(yī)療器械CE認(rèn)證,企業(yè)只有具有表示自我符合聲明的CE標(biāo)志,才能說明產(chǎn)品達(dá)到了歐盟的安全認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn),符合其制定的相關(guān)指令。歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證的步驟可以說是非常麻煩了,接下來小編給大家簡(jiǎn)單介紹一下。
1、分析醫(yī)療器械特點(diǎn)。確定它是否在歐盟的3個(gè)醫(yī)療器械指令的范圍內(nèi)。
2、確認(rèn)適用的基本要求。指令規(guī)定,任何醫(yī)療器械必須滿足相關(guān)指令中所規(guī)定的預(yù)期用途,所以對(duì)制造商來說,首先要做的而且是很重要的事情就是確認(rèn)所有的適用于其產(chǎn)品的基本條件。
3、確認(rèn)任何有關(guān)的歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)。協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)是由歐洲標(biāo)淮委員會(huì)(CEN)和歐洲電氣技術(shù)委員會(huì)(CENELEC)制定的公布在歐盟官方雜志上的標(biāo)準(zhǔn),對(duì)于某種醫(yī)療器械來說,可能有多種協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)適用于它,因此在確認(rèn)哪些協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)適用于某種產(chǎn)品對(duì)應(yīng)十分仔細(xì)。
4、產(chǎn)品分類。根據(jù)指令附錄IX的分類規(guī)則,醫(yī)療器械分成4類,即I、IIa、IIb和III類,不同類型的產(chǎn)品,其獲得CE標(biāo)志的途徑(符合性評(píng)價(jià)程序)不同,因此對(duì)制造商來說,如何準(zhǔn)確地確定其產(chǎn)品的類型,是十分關(guān)鍵的。
5、確保產(chǎn)品滿足基本要求或協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的要求并且使證據(jù)文件化(技術(shù)文檔的整理)。制造商應(yīng)能提出充分的證據(jù)(如,由認(rèn)證機(jī)構(gòu)或其他檢測(cè)機(jī)構(gòu)依據(jù)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的檢測(cè)等)來證明產(chǎn)品符合基本要求。
6、確定相應(yīng)的符合性評(píng)價(jià)程序。對(duì)于IIa、IIb和III類醫(yī)療器械的制造商來說,存在著如何選擇符合性評(píng)價(jià)程序途徑的問題。主要的區(qū)別是選擇型式試驗(yàn)的方式,還是選擇質(zhì)量體系的方式,這兩種途徑各有其特點(diǎn),制造商應(yīng)根據(jù)自己的實(shí)際情況選擇比較為適合的途徑。
7、選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)。對(duì)于IIa、IIb和III類醫(yī)療器械,以及無菌的或具有測(cè)量功能的I類醫(yī)療器械,應(yīng)選擇一個(gè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)并進(jìn)行符合性評(píng)價(jià)程序。在歐盟官方雜志上公布的認(rèn)證機(jī)構(gòu)名單上,對(duì)每個(gè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)可以從事的醫(yī)療器械認(rèn)證范圍以及可進(jìn)行的符合性評(píng)價(jià)程序途徑都有嚴(yán)格的規(guī)定,制造商在選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)時(shí),必須非常謹(jǐn)慎,避免造成不必要的損失。
8、起草符合性聲明并加貼“CE”認(rèn)證標(biāo)志??梢哉f符合性聲明是非常重要的文件。每一種器械必須包括醫(yī)療器械指令的附錄中所描述的符合性聲明。
以上就是小編給大家介紹的醫(yī)療器械CE認(rèn)證的相關(guān)步驟,希望看完之后能讓大家對(duì)CE認(rèn)證有個(gè)比較清晰的認(rèn)識(shí)。醫(yī)療器械必須滿足指令規(guī)定的預(yù)期用途,對(duì)于制作商來說,確認(rèn)所有的適用于產(chǎn)品的基本條件是很關(guān)鍵的一步,同時(shí),在選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)時(shí),一定要再三思量多方面比較,謹(jǐn)慎的選擇一家相對(duì)專業(yè)正規(guī)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)。