我們生活中是離不開(kāi)醫(yī)療器械的使用的，醫(yī)療器械在醫(yī)院中就十分常見(jiàn)。醫(yī)療器械直接或間接用于人體，包括醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)用耗材，所以醫(yī)療器械的重要性就不用多說(shuō)了吧!那么醫(yī)療器械想要進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的話(huà)，是需要通過(guò)歐盟ivdr，有通過(guò)了歐盟ivdr認(rèn)證，才能在歐盟市場(chǎng)中流通相應(yīng)的產(chǎn)品。那么新的歐盟ivdr規(guī)定又發(fā)生了哪些變化呢?接下來(lái)就為大家詳細(xì)介紹一下相關(guān)的內(nèi)容吧!一起來(lái)了解一下吧!
一、重新分類(lèi)和向上分類(lèi)的設(shè)備
根據(jù)mdr和ivdr，將對(duì)醫(yī)療器械的分類(lèi)方式進(jìn)行更改，并根據(jù)對(duì)患者的風(fēng)險(xiǎn)對(duì)要求進(jìn)行越來(lái)越嚴(yán)格的審查。例如，某些與脊髓接觸的設(shè)備將從II類(lèi)上移到III類(lèi)。
設(shè)備的重新分類(lèi)將需要昂貴的新產(chǎn)品認(rèn)證過(guò)程以及對(duì)市場(chǎng)上已有產(chǎn)品的重新認(rèn)證。新的MDR和IVDR都從關(guān)注產(chǎn)品批準(zhǔn)轉(zhuǎn)移到整個(gè)產(chǎn)品生命周期，需要在批準(zhǔn)之前進(jìn)行更大的臨床評(píng)估。無(wú)疑，這將大大減慢設(shè)備生產(chǎn)。
二、升高的臨床測(cè)試要求
制造商在新的歐盟法規(guī)下面臨的另一個(gè)主要挑戰(zhàn)是臨床測(cè)試要求的增加。由于IVD的重新分類(lèi)，以前不需要進(jìn)行臨床測(cè)試的制造商將必須具有進(jìn)行這種測(cè)試的能力。此外，IVD所需的臨床證據(jù)比許多其他醫(yī)療設(shè)備更為復(fù)雜。這兩個(gè)因素加在一起，將需要大量額外的時(shí)間，錢(qián)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)。
對(duì)于醫(yī)療設(shè)備，新法規(guī)要求重新評(píng)估市場(chǎng)上已有設(shè)備的臨床數(shù)據(jù)。如果數(shù)據(jù)不滿(mǎn)足新要求，則將要求設(shè)備進(jìn)行額外的測(cè)試以重新認(rèn)證，從而增加了維護(hù)舊設(shè)備的費(fèi)用。
以上就是小編為大家介紹的有關(guān)新的歐盟ivdr發(fā)生的一些變化，相信大家在看完之后已經(jīng)有所了解了吧!新的歐盟ivdr規(guī)定頒布之后，許多醫(yī)療器械將面臨更大的挑戰(zhàn)，歐盟ivdr對(duì)醫(yī)療器械的審查也會(huì)越來(lái)越嚴(yán)格。但只要按照相關(guān)規(guī)定去做，通過(guò)歐盟ivdr認(rèn)證也不是一件難事。