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電子電器等產(chǎn)品要通過歐盟醫(yī)療器械CE認證就得符合EMC指令要求

時間:2021-12-30- 來源:http://ptsz6.cn/news/hyxw/23.html

眾所周知,CE認證是歐盟的產(chǎn)品安全認證,所有進入歐盟市場的醫(yī)療器械都必須要經(jīng)過CE認證,這是不可或缺的一個過程。只有通過了CE認證,才能說明醫(yī)療器械的各個方面是符合相關(guān)標準的,才能投放到市場中去。正是因為醫(yī)療器械的重要性,所以歐盟醫(yī)療器械CE認證標準也會更高,認證會更有難度。那么EMC認證和CE認證一樣嗎?兩者有什么關(guān)系?下面就由小編來告訴您具體的區(qū)別和關(guān)系吧!

歐盟醫(yī)療器械ce認證

產(chǎn)品的電磁兼容性是很多電子電器生產(chǎn)商或經(jīng)銷商都比較熟悉的,而電磁兼容性簡稱為EMC,像電子電器這些涉及到電磁兼容性的產(chǎn)品出口到其他國家時,是需要通過EMC測試,或者EMC認證的。其實很多國家都有對應(yīng)的EMC認證,但大多數(shù)情況下是指歐盟EMC認證。

電子電器類產(chǎn)品出口到歐盟需要做歐盟CE認證,這是歐盟的強制性要求,但是EMC認證和CE認證究竟是一種什么關(guān)系,電子電器等產(chǎn)品出口到歐盟需要同時做EMC認證和CE認證嗎?在歐盟,EMC認證也被稱為電磁兼容CE認證,是在CE認證框架下的,也即是CE認證中的電磁兼容指令,對應(yīng)的指令號是2014/30/EU。EMC認證是CE認證的一部分,電子電器等產(chǎn)品要通過CE認證就得符合EMC指令要求。

在CE認證中,除了EMC指令外,還涉及到很多指令,如LVD指令、MD指令。電子電器類產(chǎn)品通過CE認證,除了要符合EMC指令外,可能還涉及到LVD指令、MD指令,或者歐盟的其他指令,但產(chǎn)品通過規(guī)定的指令后,方能獲得CE證書。

哪些產(chǎn)品需要做CE-EMC認證及其測試項目?

電磁兼容性是如今很多帶電設(shè)備都會涉及到產(chǎn)品特性,CE-EMC認證就是歐盟CE認證中對產(chǎn)品的電磁兼容性方面的認證。電磁兼容性就是所謂的EMC,而產(chǎn)品的EMC認證一般是指CE-EMC認證,也即是說產(chǎn)品要符合歐盟的電磁兼容指令,執(zhí)行的指令號是2014/30/EU。

CE-EMC認證十分常見,從小型電子產(chǎn)品,到大型設(shè)備,都有可能需要做EMC認證,但是EMC認證往往不是單獨進行的,產(chǎn)品在符合歐盟電磁兼容指令的同時,還需要滿足其他指令要求,如歐盟低電壓指令LVD,機械指令MD等。產(chǎn)品在做CE-EMC認證時,需要對產(chǎn)品本身進行EMC測試,EMC測試項目種類繁多,每一項測試都有相應(yīng)的歐盟標準與之對應(yīng)。如測試輻射抗擾度,依據(jù)的標準IEC 61000-4-3/GB T 17626.3:射頻電磁場輻射抗擾度試驗;測試浪涌,依據(jù)的標準IEC 61000-4-5/GB T 17626.5:浪涌(沖擊)抗擾度試驗。

以上就是小編為您介紹的有關(guān)EMC認證和CE認證的具體區(qū)別和關(guān)系,希望看完之后,能夠給大家?guī)硪恍椭???偠灾?,醫(yī)療器械必須通過CE認證才能投放到各大醫(yī)療場所中。正是有了CE認證,才使得醫(yī)療器械有著良好的保障,使人更加安心。