在醫(yī)院中會設(shè)有很多的醫(yī)療設(shè)備,這些醫(yī)療器械的應(yīng)用是起到非常大的作用的,去醫(yī)院看病,光靠醫(yī)護人員是不夠的,只有醫(yī)療器械的應(yīng)用才能查出人體的具體情況!所以對于這些應(yīng)用在醫(yī)院中的醫(yī)療器械是要進行嚴格質(zhì)量把關(guān)的,否則是不能應(yīng)用在醫(yī)療行業(yè)中的!各種醫(yī)療器械必須要經(jīng)過各項認證以后才能投入使用,其中歐盟mdr認證就是必不可少的一項!那么在mdr認證過程中有哪些常見的問題呢?下面就來為大家介紹一下。
1.在MDR下,需要公告機構(gòu)參與的MDDI類器械的過渡期是多長時間?
根據(jù)MDR第120條建立的過渡條款也適用于MDD下屬于I類的器械,并將在MDR下需要公告機構(gòu)的干預(yù)。在某些條件下,這些器械可以繼續(xù)投放市場,直到2024年5月。
此后,該器械可以繼續(xù)通過經(jīng)銷商在市場上銷售,或由用戶投入使用,直到2025年5月27日。
⒉首類器械是否總是需要使用說明?
就第I類醫(yī)療儀器而言,如該儀器在不提供該等指示的情況下仍可安全使用,則可能不需要隨附使用指示(附件I,第23.1(d)條)。
一般來說,除非制造商能證明在沒有使用說明的情況下安全有效的使用,否則預(yù)期使用說明應(yīng)隨器械一起使用。
3.標簽和使用說明的語言要求是什么?
制造商應(yīng)確保器械附有標簽信息和使用說明,使用語言為歐盟官方語言,由器械提供給用戶或患者的成員國決定――MDR第10(11)條。
4.MDR是否適用于首類醫(yī)療器械的配件、零部件?
是的。醫(yī)療器械附件在MDR中的監(jiān)管地位與MDD下相同。如果產(chǎn)品符合“醫(yī)療器械配件”的定義(MDR第2(2)條),則MDR適用,適用于器械的所有要求均適用。
值得注意的是,根據(jù)MDR(第22條),醫(yī)療器械(包括第I類)的部件和組件,如果制造商聲稱是這樣的,并且特別打算替換器械的某個部件或組件,則可以被視為本身就是器械。
以上就是小編為大家介紹的醫(yī)療器械在進行歐盟mdr認證過程中一些常見的問題,希望看完以后能夠給大家?guī)硪恍椭?這些問題都是在mdr認證過程中非常常見的,所以為了確保mdr認證的順利,大家一定要提前了解,這樣就算遇到了也能有對應(yīng)的方法去解決!