? ? ? 小編在前面的內(nèi)容中為大家分享了各類產(chǎn)品在進(jìn)行FDA注冊時所需要的條件，今天想為大家?guī)淼膬?nèi)容是激光類產(chǎn)品的認(rèn)證條件。數(shù)碼復(fù)印機首先通過電荷耦合器件(即CCD)將原稿的模擬圖像信號進(jìn)行光電轉(zhuǎn)換成為數(shù)字信號，然后將經(jīng)過數(shù)字處理的圖像信號輸入到激光調(diào)制器，調(diào)制后的激光束對被充電的感光鼓進(jìn)行掃描，在感光鼓上產(chǎn)生靜電潛像，再經(jīng)過顯影、轉(zhuǎn)印、定影等步驟，完成整個復(fù)印過程。數(shù)碼式復(fù)印機相當(dāng)于把掃描儀和激光打印機融合在一起。
1.ApplicationForm填寫申請表：包含公司信息，產(chǎn)品信息等
2.ProductFile/TechnologySpecification產(chǎn)品文件/技術(shù)資料：主要包括準(zhǔn)備詳細(xì)的說明書/銷售手冊、安裝手冊、維護手冊等;產(chǎn)品裝配圖;以及產(chǎn)品技術(shù)信息，有無激光防護措施及其工作原理描述。
3.Label標(biāo)簽：符合規(guī)定的英文標(biāo)簽，含警告標(biāo)志的警示標(biāo)簽、產(chǎn)品標(biāo)簽、符合性認(rèn)證標(biāo)簽(如Complieswith21CFR1040.10&1040.11)、及出光口標(biāo)示標(biāo)簽等等。
4.LaserInformation激光器件信息：激光發(fā)生器的類型、介質(zhì)、激光光路圖、激光參數(shù)、激光器件合格證/測試記錄(若采購自其它廠家，需要提供該廠家的信息、激光器件參數(shù)/Datasheet或說明書、及該激光器件有無FDA認(rèn)證/有的話需提供FDA號碼)。
5.CalibrationReportofPowerMeter光功率計年度計量檢定合格證及報告。
6.QualityControlSystem質(zhì)量控制文件：主要包含內(nèi)部質(zhì)量控制流程表圖、檢驗規(guī)程、質(zhì)控規(guī)范/如設(shè)計修改方面的管控;生產(chǎn)線抽樣表、來料檢測單、成品檢測單、內(nèi)部檢驗報告等(含表格的樣本)。
7.USAgent/Importer美國代理人及美國進(jìn)口商信息：包括聯(lián)系人完整姓名、電話/傳真/電郵、美國詳細(xì)地址/郵政編碼、公司名稱;
激光FDA如何劃分系列注冊?
激光產(chǎn)品的FDA注冊由美國食品和藥物管理局(FDA)的一個部門檢查和執(zhí)行，該部門稱為”設(shè)備和放射健康中心”(CDRH)的“合規(guī)辦公室”。美國聯(lián)邦激光產(chǎn)品性能標(biāo)準(zhǔn)(FLPPS)要求所有激光器，激光系統(tǒng)和激光產(chǎn)品及制造商遵守特定的激光法規(guī)。這是全世界最嚴(yán)格的關(guān)于激光產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)。
激光頭FDA注冊的系列劃分原則是：
1、激光器相同，
2、電氣參數(shù)相同
3、光源要保持一致
4、激光等級一致
5、防護裝置一致
滿足以上的條件，便可把多個型號作為一個系列來進(jìn)行FDA注冊。
激光FDA認(rèn)證危險等級：
FDA認(rèn)可激光的四種主要危險類別(I至IV)，包括三個亞類(IIa，IIIa和IIIb)，等級越高，激光越強大，如果使用不當(dāng)，造成嚴(yán)重傷害的可能性就越大，II-IV類標(biāo)簽必須包括一個警告符號，表明產(chǎn)品的等級和輸出功率,對于在國際電工委員會分類系統(tǒng)下標(biāo)注的產(chǎn)品，包括大致相當(dāng)?shù)腎EC等級。
1、第1類激光產(chǎn)品輸出功率1毫瓦。不會灼傷皮膚，不會引起火災(zāi)。由于眼睛反射可以防止一些眼部損害，所以這類激光器不被視為危險的光學(xué)設(shè)備。
2、第lla類激光產(chǎn)品輸出功率1毫瓦到5毫瓦;不會灼傷皮膚。在某種條件下，這類激光可以對眼睛造成致盲以及其他損傷。
3、第llb類激光產(chǎn)品輸出功率5毫瓦到500毫瓦;在功率比較高時，這類激光產(chǎn)品能夠燒焦皮膚。這類激光產(chǎn)品明確定義為對眼睛有危害，尤其是在功率比較高時，將造成眼睛損傷。
4、第IV類激光產(chǎn)品輸出功率大于500毫瓦;這類激光產(chǎn)品一定能夠造成眼睛損傷，就像灼燒皮膚和點燃衣物一樣，激光能夠引燃其他材料。
? ? ? 以上就是小編今天為大家分享的關(guān)于激光類產(chǎn)品進(jìn)行FDA注冊的條件，希望看完之后能夠?qū)Υ蠹矣兴鶐椭?br>