? ? ? 隨著現(xiàn)在企業(yè)的不斷發(fā)展，各類(lèi)各樣的產(chǎn)品也都需要遠(yuǎn)銷(xiāo)海外，但是在國(guó)外銷(xiāo)售需要進(jìn)行FDA注冊(cè)，目前FDA對(duì)進(jìn)入美國(guó)的產(chǎn)品要求相當(dāng)嚴(yán)格，主要包括FDA測(cè)試和FDA注冊(cè)。食品接觸材料(例如餐具、食品包裝、炊具等)、化妝品需要做FDA相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè);食品類(lèi)、醫(yī)療器械、藥品、化妝品需要做FDA注冊(cè)，除化妝品為自愿注冊(cè)，其他在FDA管轄范圍內(nèi)的產(chǎn)品均為強(qiáng)制性注冊(cè)。
? ? ? 醫(yī)療器械范疇：如紫外線消毒燈，電動(dòng)牙刷，按摩器，按摩椅，近視眼鏡，太陽(yáng)眼鏡，體溫計(jì)，血壓儀，沖牙器，牙齒矯正器等產(chǎn)品。
? ? ?FDA認(rèn)證注冊(cè)條件：
? ? 1）企業(yè)法人執(zhí)照復(fù)印件;
? ? 2）生產(chǎn)(衛(wèi)生)許可證、合格證復(fù)印件;
? ? 3）企業(yè)簡(jiǎn)介(企業(yè)成立時(shí)間、經(jīng)濟(jì)性能、技術(shù)力量、主要生產(chǎn)品種及其性能、資產(chǎn)狀況);
? ? 4）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)(應(yīng)包括:產(chǎn)品的用法、用量、保質(zhì)期、存放條件、使用禁忌等內(nèi)容);
? ? 5）產(chǎn)品的成份與成份比例;
? ? 6）產(chǎn)品中、英文和拉丁文的成份說(shuō)明及組成比例;
? ? 7）產(chǎn)品樣品(3批次，每批二盒);
? ? 8、產(chǎn)品各類(lèi)獲獎(jiǎng)證書(shū)(僅供參考)
?醫(yī)療器械FDA注冊(cè)需要哪些號(hào)碼：
? ? 1、FDA廠家備案號(hào)碼（FDAfactoryregistration）
? ? 2、產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)碼（devicelisting）
? ? 3、初始進(jìn)口商注冊(cè)號(hào)碼（initialUSbasedimporterregistration）
? ? 4、部分醫(yī)療儀器還需要做510K產(chǎn)品售前備案（PremarketNotification510(k)），如紅外線電子體溫計(jì)，輸液泵等，F(xiàn)DA網(wǎng)站上也可以查詢(xún)是否需要510（k）
? ? 關(guān)于醫(yī)療器械進(jìn)入美國(guó)做FDA申報(bào)所需的4類(lèi)資料中，通常第1、第2和第4項(xiàng)都是由廠家自行申請(qǐng)注冊(cè)完成的，但第3項(xiàng)“初始進(jìn)口商注冊(cè)號(hào)碼”則是由美國(guó)的進(jìn)口商（即買(mǎi)家）注冊(cè)完成的。
? ? 醫(yī)療器械FDA認(rèn)證辦理流程：
? ? 1.1.企業(yè)登記
? ? a）企業(yè)注冊(cè)申請(qǐng)表
? ? b）FDA確認(rèn)，發(fā)布企業(yè)序列號(hào)；1.2.產(chǎn)品注冊(cè)
? ? 1.2.1醫(yī)療器械產(chǎn)品以安全風(fēng)險(xiǎn)程度分成3類(lèi)：
? ? 1類(lèi)醫(yī)療器械列名控制
? ? 2類(lèi)市場(chǎng)準(zhǔn)入認(rèn)可（即510（K）認(rèn)可）
? ? 3類(lèi)PMA入市前批準(zhǔn)
? ? 1.2.2委托代理
? ? 《FDA注冊(cè)與通報(bào)委托協(xié)議》（法人代表簽字，加蓋公司公章）
? ? 1.2.3提供資料
? ? 企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照
? ? 事業(yè)法人代碼證書(shū),社團(tuán)法人登記證等(復(fù)印件加蓋公司公章)
? ? 有效期內(nèi)的資質(zhì)證明或生產(chǎn)許可證證書(shū)(復(fù)印件加蓋公司公章)
? ? 《FDA注冊(cè)申請(qǐng)表》(中,英文各一份，加蓋公司公章)
? ? FDA新增加要求提交的其他文件（如有）
? ? 企業(yè)簡(jiǎn)介（企業(yè)成立時(shí)間、經(jīng)濟(jì)性能、技術(shù)力量、主要生產(chǎn)品種及其性能、資產(chǎn)狀況）
? ? 1.3付款
? ? 注冊(cè)和列名免費(fèi)；
? ? 510(K)、PMA需按FDA網(wǎng)上公布的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)支付。
? ? 1.4辦理注冊(cè)
? ? 收費(fèi)后計(jì)算，F(xiàn)DA60個(gè)工作日完成注冊(cè)；
? ? 1.5FDA網(wǎng)站公布告知注冊(cè)情況，510(K)、PMA的FDA另發(fā)送批準(zhǔn)準(zhǔn)入信件
? ? 醫(yī)療器械FDA注冊(cè)目的:
? ? 1、醫(yī)療器械產(chǎn)品在美國(guó)海關(guān)合法通關(guān)
? ? 2、醫(yī)療器械產(chǎn)品在美國(guó)合法上市
? ? 3、醫(yī)療器械的追溯
? ? 4、便于在其他認(rèn)可FDA注冊(cè)的國(guó)家合法上市醫(yī)療器械
? ? 5、企業(yè)招投標(biāo)獲得額外的加分
? ? 6、FDA在線公示注冊(cè)信息，便于被國(guó)際買(mǎi)家檢索和獲得商業(yè)機(jī)會(huì)，具有一定的廣告效應(yīng)。
? ? ? 以上就是小編今天為大家分享的關(guān)于紫外線消毒器FDA注冊(cè)的相關(guān)知識(shí)，希望看完之后能夠?qū)δ阌兴鶐椭?