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歐盟IVDR旨在提高IVD設(shè)備的質(zhì)量和安全性并增強(qiáng)信息的透明度

時間:2022-09-22- 來源:http://ptsz6.cn/news/hyxw/114.html

醫(yī)療器械是現(xiàn)在各大醫(yī)院等醫(yī)療場所中必不可少的重要產(chǎn)品,而且醫(yī)療器械在給患者看病治病方面起到了非常至關(guān)重要的作用。相信大家在醫(yī)院看病的時候,都會看到醫(yī)院中各式各樣的機(jī)器吧,這些機(jī)器都是醫(yī)院中不可缺少的。所以對于這些醫(yī)療器械的質(zhì)量性能方面要求就更嚴(yán)格了,醫(yī)療器械都是需要進(jìn)行各項質(zhì)量認(rèn)證的,只有認(rèn)證沒有問題的機(jī)器才能投放到醫(yī)療行業(yè)中。歐盟IVDR認(rèn)證就是非常重要的,那么大家知道認(rèn)證歐盟IVDR的意義和目的是什么嗎?下面就跟隨小編一起來了解一下吧。

歐盟IVDR

在比較體外診斷方向(IVDD)和新的體外診斷法規(guī)(IVDR)時,IVDR旨在提高IVD設(shè)備的質(zhì)量和安全性,并增強(qiáng)信息的透明度和設(shè)備的可追溯性。IVDR向前邁迸了一步,并為如何滿足這些要求提供了更多指導(dǎo)。IVDR的附加定義使法規(guī)要求不易被解釋,并有助于提供透明和可持續(xù)時法規(guī)框架。

預(yù)計該認(rèn)證將非常具有挑戰(zhàn)性。根據(jù)體外診斷指令(IVDD),目前歐盟市場上約80%的IVD已通過制造商自我認(rèn)證的合格性,而沒有指定機(jī)構(gòu)的參與。自2022年5月26日起,將為IVD建立新的分類系統(tǒng),并且更多的IVD將需要指走機(jī)構(gòu) (NB)迸行審核和認(rèn)證。如果IVD公司打算生產(chǎn)和分銷IVDR下被視為中等或高風(fēng)險(附件八B、C、D類)的產(chǎn)品,他們應(yīng)該已經(jīng)采取了許多措施來實現(xiàn)合規(guī),因為已經(jīng)超過了60%的期限。

以上就是今天小編向大家分享的有關(guān)于認(rèn)證歐盟IVDR的意義和目的方面的相關(guān)內(nèi)容,希望看完之后能夠?qū)Υ蠹矣兴鶐椭km然在獲得IVDR認(rèn)證的過程中可能會遇到很多的障礙,但即便如此,也要將IVDR認(rèn)證下來,因為只有這樣生產(chǎn)的醫(yī)療器械才能正式在各大醫(yī)院中投入使用。