從這次歐盟MDR新規(guī)新增的部分我們可以看出，MDR新規(guī)在分類上對舊MDD法令進(jìn)行了進(jìn)一步細(xì)化，對于一些原本模糊的分類進(jìn)行了邊界清晰界定，以及根據(jù)同類產(chǎn)品可能帶來的不同后果嚴(yán)重程度進(jìn)行了等級劃分。無論是已滿足醫(yī)療器械指令(MDD)要求的醫(yī)療器械,還是未滿足MDD的醫(yī)療器械,按照醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)認(rèn)證都需要符合MDR的要求。MDR要求制造商能夠展現(xiàn)出有效的質(zhì)量管理體系。因此,要滿足MDR的認(rèn)證要求,必須按照法規(guī)Article120的要求,在過渡期內(nèi)建立合格的質(zhì)量管理體系。
例如，在對決策軟件的分類上，其決策如果可能導(dǎo)致人體死亡或健康狀況不可逆轉(zhuǎn)的惡化，該軟件則被劃分為較為嚴(yán)格的Ⅲ類;如果其決策可能導(dǎo)致一個(gè)人的健康狀況或手術(shù)干預(yù)嚴(yán)重惡化，該軟件則被歸類為Ⅱb類;而其余旨在提供用于診斷、監(jiān)測生理過程目的的決策軟件都被歸類為IIa類。
同樣，MDR也新增了對包含或由納米材料組成的設(shè)備的分級歸類：如果其設(shè)備呈現(xiàn)高或中等內(nèi)照射潛力，責(zé)備認(rèn)定為Ⅲ類;如果是較低的內(nèi)照射可能性，則歸為Ⅱb類;如果其呈現(xiàn)出的內(nèi)照射潛力可以可忽略不計(jì)，則歸為Ⅱa類。
依據(jù)歐盟分類的原則，如果該器械或者軟件對患者存在更大的潛在影響，都被歸類為更嚴(yán)格的管控等級。如MDR法規(guī)中第20條分類規(guī)則，將除外科手術(shù)侵入性器械外，所有與身體孔道相關(guān)的、旨在通過吸入給藥的侵入性器械均歸為Ⅱa類，但是如果該器械作用方式對給藥有效性和安全性具有重要影響或它們旨在診斷危及生命的疾病，在這種情況下，則被歸類為Ⅱb類。
同時(shí)，因?yàn)镸DR新規(guī)重新定義了臨床數(shù)據(jù)的種類和可用性，針對數(shù)字健康應(yīng)用的醫(yī)療器械危險(xiǎn)等級分類也會(huì)帶來重要的區(qū)別。目前已經(jīng)通過德國DVA審核的數(shù)字健康應(yīng)用，需要在基于MDR新規(guī)下，確認(rèn)其產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)是否升級。如果該APP已經(jīng)不再滿足DVA法案所規(guī)定的Ⅰ或Ⅱa類，升級到Ⅱb類甚至更高危險(xiǎn)等級分類，其將不再是DiGA。
以上就是今天小編向大家分享的有關(guān)于MDR新規(guī)相對于MDD分類細(xì)化的部分，希望看完之后能夠?qū)Υ蠹矣兴鶐椭DR包含了MDD及AIMDD涵蓋的所有產(chǎn)品。新法規(guī)擴(kuò)大了應(yīng)用范圍,覆蓋一些非醫(yī)療用途的產(chǎn)品,如美瞳、面部填充或注射、皮膚改善和美容等產(chǎn)品。