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【美德氏醫(yī)械 展會邀請函】誠邀您參加3月27日江西南昌第十九屆CACLP展會及IVDR法規(guī)論壇

時間:2022-03-10- 來源:http://ptsz6.cn/news/gsxw/43.html

第十九屆中國國際檢驗醫(yī)學暨輸血儀器試劑博覽會(CACLP),第二屆中國國際IVD上游原材料制造暨流通供應鏈博覽會(CISCE)定于2022年3月27日-29日在南昌綠地國際博覽中心舉行。

美德氏醫(yī)械展位號 B2-2722,誠邀蒞臨參觀!

美德氏醫(yī)械也將于3月28日 展會期間舉辦IVDR法規(guī)論壇,歡迎各位蒞臨參加!

具體時間地點請關注我們獲取更多信息!

展 會 時 間

2022年3月27日~3月29日

展 會 地 點

南昌綠地國際博覽中心

美 德 氏 展 位 號

B2-2722

美德氏醫(yī)械服務范圍

質(zhì)量管理體系服務

服務 內(nèi)容
ISO13485 ?ISO?13485的質(zhì)量體系的培訓、建立及運行輔導
FDA ?FDA CFR820?的質(zhì)量體系的培訓、建立及運行輔導
MDSAP ?MDSAP的質(zhì)量體系的培訓、建立及運行輔導
NMPA ?NMPA(GMP、GSP)的質(zhì)量體系的培訓、建立及運行輔導
質(zhì)量體系日常維護服務 FDA820的不符合項以及警告信、歐盟的CAPA、流程改進、質(zhì)量體系維護的外包、供應商審核
法規(guī)合規(guī)及產(chǎn)品注冊服務

服務 內(nèi)容
歐盟市場準入整體解決方案 包括CE技術文檔撰寫、輔導、測試、認證全套方案。還包括歐代服務、歐盟FSC、ISO14971 風險分析、臨床評價、滅菌、軟件周期、可用性等歐盟合規(guī)的咨詢與服務
美國市場準入整體解決方案 包括510K文檔撰寫與認證,產(chǎn)品列名、工廠注冊、美國代理人、UDI的合規(guī)咨詢與服務
中國市場準入整體解決方案 包括NMPA文檔撰寫與注冊,生產(chǎn)許可證、中國FSC、醫(yī)療器械廣告審核的合規(guī)咨詢與服務
其他國家的認證注冊咨詢服務 包括全球法規(guī)注冊咨詢服務,如澳大利亞、新西蘭、加拿大、巴西、俄羅斯、日本、韓國等全球國家的注冊咨詢服務
醫(yī)療器械法規(guī)培訓

服務 內(nèi)容
國內(nèi)外法規(guī)培訓精講 MDR 2017/745/EU?法規(guī)培訓
IVDR 2017/746/EU?法規(guī)培訓
MDR臨床實驗方案設計培訓
IVDR臨床實驗,性能實驗方案設計培訓
ISO14971-2019?醫(yī)療器械風險管理培訓
《ISO13485-2016醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》深度解讀
產(chǎn)品設計開發(fā),產(chǎn)品可用性工程培訓
ISO 11135 11137 滅菌培訓
其他定制式企業(yè)培訓