第十九屆中國國際檢驗醫(yī)學暨輸血儀器試劑博覽會(CACLP)，第二屆中國國際IVD上游原材料制造暨流通供應鏈博覽會(CISCE)定于2022年3月27日-29日在南昌綠地國際博覽中心舉行。
美德氏醫(yī)械展位號 B2-2722，誠邀蒞臨參觀!
美德氏醫(yī)械也將于3月28日 展會期間舉辦IVDR法規(guī)論壇，歡迎各位蒞臨參加!
具體時間地點請關注我們獲取更多信息!
展 會 時 間
2022年3月27日~3月29日
展 會 地 點
南昌綠地國際博覽中心
美 德 氏 展 位 號
B2-2722
美德氏醫(yī)械服務范圍
質(zhì)量管理體系服務
| 服務 | 內(nèi)容 |
| ISO13485 | ?ISO?13485的質(zhì)量體系的培訓、建立及運行輔導 |
| FDA | ?FDA CFR820?的質(zhì)量體系的培訓、建立及運行輔導 |
| MDSAP | ?MDSAP的質(zhì)量體系的培訓、建立及運行輔導 |
| NMPA | ?NMPA（GMP、GSP）的質(zhì)量體系的培訓、建立及運行輔導 |
| 質(zhì)量體系日常維護服務 | FDA820的不符合項以及警告信、歐盟的CAPA、流程改進、質(zhì)量體系維護的外包、供應商審核 |
| 服務 | 內(nèi)容 |
| 歐盟市場準入整體解決方案 | 包括CE技術文檔撰寫、輔導、測試、認證全套方案。還包括歐代服務、歐盟FSC、ISO14971 風險分析、臨床評價、滅菌、軟件周期、可用性等歐盟合規(guī)的咨詢與服務 |
| 美國市場準入整體解決方案 | 包括510K文檔撰寫與認證，產(chǎn)品列名、工廠注冊、美國代理人、UDI的合規(guī)咨詢與服務 |
| 中國市場準入整體解決方案 | 包括NMPA文檔撰寫與注冊，生產(chǎn)許可證、中國FSC、醫(yī)療器械廣告審核的合規(guī)咨詢與服務 |
| 其他國家的認證注冊咨詢服務 | 包括全球法規(guī)注冊咨詢服務，如澳大利亞、新西蘭、加拿大、巴西、俄羅斯、日本、韓國等全球國家的注冊咨詢服務 |
| 服務 | 內(nèi)容 |
| 國內(nèi)外法規(guī)培訓精講 | MDR 2017/745/EU?法規(guī)培訓 |
| IVDR 2017/746/EU?法規(guī)培訓 | |
| MDR臨床實驗方案設計培訓 | |
| IVDR臨床實驗，性能實驗方案設計培訓 | |
| ISO14971-2019?醫(yī)療器械風險管理培訓 | |
| 《ISO13485-2016醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》深度解讀 | |
| 產(chǎn)品設計開發(fā)，產(chǎn)品可用性工程培訓 | |
| ISO 11135 11137 滅菌培訓 | |
| 其他定制式企業(yè)培訓 |