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FDA注冊流程結束后可以憑借著輸入對應的號碼就能準確搜查到信息

時間:2023-03-28- 來源:http://ptsz6.cn/news/gsxw/139.html

隨著國際貿(mào)易的不斷發(fā)展,F(xiàn)DA由美國國會即聯(lián)邦政府授權,是專門從事食品與藥品管理的高執(zhí)法機關。如果想要在美國銷售產(chǎn)品的話就必須進行FDA注冊,一旦通過認證就說明此產(chǎn)品是安全可靠的,接下來就跟隨小編一起來了解一下吧。

FDA注冊

一般大家所說的FDA認證主要指以下三種:FDA注冊、FDA檢測與FDA批準。

① FDA注冊:對于出口食品、藥品及醫(yī)療器械到美國的企業(yè),必須注冊FDA,進行企業(yè)列名與產(chǎn)品列名,否則海關不予清關,這是強制性的要求。

② FDA檢測:FDA檢測更多指的是食品接觸材料的安全檢測,產(chǎn)品接觸類包裝的檢測,醫(yī)療產(chǎn)品的生物兼容測試,臨床安全測試等。

③ FDA批準:這種一般針對藥品比較多,就是允許這個藥品上市了

醫(yī)療器械FDA注冊包括企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名兩個部分。

注冊完成后輸入相應的注冊碼、查詢碼、或者企業(yè)名稱可以到FDA上查詢到相關信息。

費用包括兩個方面,一個是美國收取的FDA年費,這個要用以美金的形式直接付給FDA財政,每年的10月1號-12月31號續(xù)交下一年的年費,以維持FDA注冊的有效性,年費的金額每年也都不一樣。(一類醫(yī)療器械年費目前是5546美元,平均每年漲數(shù)百美元)

另一個是收取的代理費用(是包含了公司登記,產(chǎn)品注冊,美國代理人)。

注冊成功后會有三個號碼:

①、醫(yī)療器械設施登記號Registration or FEI Number

②、產(chǎn)權人識別號Owner/Operator Number

③、產(chǎn)品注冊號碼Listing Number

企業(yè)選擇在每年的10月-12月進行FDA注冊是劃算,10月1號之后注冊FDA,注冊號可持續(xù)使用到下一年年底,交一年的年費,注冊號可多用3個月。

FDA注冊周期為1-2周(注冊企業(yè)向美國FDA成功支付年費后),先會有產(chǎn)權人識別號Owner/Operator Number和產(chǎn)品注冊號碼isting Number,直接可以清關。登記過但還沒有獲得“醫(yī)療器械設施登記號”的設備,可以臨時以這個號碼作“醫(yī)療器械設施登記號”用于出口報關。其中,Registration or FEI Number需要等FDA分配。醫(yī)療器械FDA有效期一年,每年十月續(xù)期

美國食品藥品管理局(FDA)現(xiàn)代化法要求所有從事生產(chǎn)、配制、傳播、合成、組裝、加工或進出口醫(yī)療器械的企業(yè)必須在FDA進行注冊。

以上就是小編今天為大家分享的關于FDA注冊的相關內(nèi)容,希望看完之后能夠對你有所幫助,如果你有產(chǎn)品需要辦理食品FDA注冊續(xù)費相關內(nèi)容,或者想要了解更多請來電咨詢上海美德氏醫(yī)療科技有限公司。