IEC 62366 醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)也叫可用性工程，人因工程，是運(yùn)用人類心理、生理等理論知識(shí)，設(shè)計(jì)醫(yī)療器械，使醫(yī)療器械更符合人的特性，保障醫(yī)療器械的安全、有效使用的過程。
為什么要關(guān)注醫(yī)療器械的人因設(shè)計(jì)?
1. 法規(guī)要求
歐盟、美國、中國的醫(yī)療器械管理機(jī)構(gòu)制定了人因設(shè)計(jì)相關(guān)的法律標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)原則:要求二、三類醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)或廠家在上市前必須進(jìn)行人因設(shè)計(jì)評(píng)估并提交人因設(shè)計(jì)及使用錯(cuò)誤評(píng)估報(bào)告;
2. 為了提高開發(fā)效率和產(chǎn)品滿意度
人因設(shè)計(jì)強(qiáng)調(diào)試錯(cuò)式開發(fā)， 通過快速迭代方式確定使用風(fēng)險(xiǎn)的方案能夠減少開發(fā)成本，提高產(chǎn)品開發(fā)效率，增強(qiáng)用戶體驗(yàn)， 提高用戶滿意度；
3. 提升品牌形象的需要
早期的人因設(shè)計(jì)流程能夠幫助企業(yè)發(fā)現(xiàn)潛在風(fēng)險(xiǎn)， 降低醫(yī)療事故， 企業(yè)責(zé)任感和形象也得以提高。
如何開展人因設(shè)計(jì)？為了使得人因設(shè)計(jì)更容易實(shí)現(xiàn)， 開展人因設(shè)計(jì)要遵循：
1 個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，即通用標(biāo)準(zhǔn) IEC 62366
3 個(gè)指南，即IEC、FDA、NMPA提供的人因設(shè)計(jì)指南，只有這樣才能為醫(yī)療器械的人因設(shè)計(jì)提供正確的指引
上海美德氏專業(yè)提供 醫(yī)療器械CE MDD MDR可用性工程評(píng)價(jià)，專業(yè)，誠信，可靠，真正為您的產(chǎn)品出口的合規(guī)環(huán)節(jié)提供全流程解決方案！