醫(yī)療器械CE臨床評(píng)價(jià) Meddev 2.7.1 rev 4
Meddev 2.7.1 rev 4 歐盟醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)指南于進(jìn)行了第四次修訂 MEDDEV
2.7.1第四版的變化之一，就是證明“實(shí)質(zhì)等同”的難度要比之前大很多。關(guān)鍵的要求就是一個(gè)器械必須滿足所有三個(gè)一般標(biāo)準(zhǔn)(臨床、技術(shù)和生物)才能證明“實(shí)質(zhì)等同”。
另外，MEDDEV 2.7.1第四版還要求制造商在器械的技術(shù)文檔中包含對(duì)比器械的支持性非臨床信息(如臨床前報(bào)告)，也就是說(shuō)，制造商必須能夠完全獲取(也就是“擁有”)對(duì)比器械的技術(shù)文檔/設(shè)計(jì)卷宗。
MEDDEV 2.7.1第四版還規(guī)定了公告機(jī)構(gòu)的角色和職責(zé)。
一些主要變化是，公告機(jī)構(gòu)必須為臨床評(píng)價(jià)報(bào)告的評(píng)估建立所要求的QMS程序，且必須擁有評(píng)估臨床評(píng)價(jià)報(bào)告所需的專業(yè)知識(shí)。
除此之外，公告機(jī)構(gòu)還需要對(duì)其評(píng)估的所有臨床評(píng)價(jià)案例出具臨床評(píng)價(jià)評(píng)估報(bào)告(CEAR)。臨床評(píng)價(jià)評(píng)估報(bào)告(CEAR)可作為設(shè)計(jì)卷宗或技術(shù)文檔報(bào)告(如有)的一部分。
總之，MEDDEV 2.7.1 第四版將導(dǎo)致更多的臨床試驗(yàn)以及可能更大的樣本量，相應(yīng)地，公告機(jī)構(gòu)則需更加嚴(yán)格的審查所有適用的基本要求 （包括那些與可用性相關(guān)的基本要求） 是否已滿足。
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