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【2022年5月31日線上培訓通知】IVD 產(chǎn)品性能評估之精密度評價詳細解讀

時間:2022-05-26- 來源:http://ptsz6.cn/news/pxxw/73.html

課程時間:

2022年 05 月 31 日?

周二下午 13:30 - 14:30

課程主題:

IVD 產(chǎn)品性能評估之精密度評價詳細解讀

掃碼進行?05 月 31?日(周二)線上直播培訓報名及觀看

電腦端可以通過復制網(wǎng)頁鏈接:

https://app7dgkolkf2262.h5.xiaoeknow.com/v2/course/alive/l_628aec4fe4b0cedf38b55a66?app_id=app7dgkolkf2262&alive_mode=0&pro_id=&type=2

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?課程簡介

? ? ??本次課程基于YY/T 1789.1-2021《體外診斷檢驗系統(tǒng) 性能評價方法 第1部分:精密度》、EP05-A3 Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods 兩個精密度指南,結(jié)合《體外診斷試劑注冊申報資料要求和說明》中對精密度評價的要求;詳細說明了體外診斷試劑-精密度評價的法規(guī)要求、定義、關(guān)鍵要素和研究設計方法。

? ? ? ?為幫助企業(yè)應對相關(guān)法規(guī)及標準的要求,美德氏醫(yī)械咨詢將于 2022.05.31 日舉辦【IVD 產(chǎn)品性能評估之精密度評價詳細解讀】線上免費培訓,特邀各企業(yè)屆時收看!

?課程大綱

1. 法規(guī)要求;

2. IVD精密度評價的定義;

3. IVD精密度評價的關(guān)鍵要素;

4. IVD精密度評價的設計說明;

5. 總結(jié)。

講師介紹

李老師?

歐美醫(yī)療器械法規(guī)專家


曾任體外診斷上市公司研發(fā)副總


上海市勞動模范,上海市科委專家?guī)鞂<?,中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會生物診斷技術(shù)分會常務委員、上海市醫(yī)學會檢驗醫(yī)學??品謺嶒炇易越夹g(shù)與轉(zhuǎn)化學組成員、上海市醫(yī)學會中華醫(yī)學會上海分會會員。獲徐光啟科技獎章銀獎、徐匯區(qū)領(lǐng)軍人才、上海企業(yè)青年創(chuàng)業(yè)成果大賽三等獎等榮譽;參加藥典注釋撰寫工作,作為子課題負責人承擔多項國家863、十二五項目或地方重大科技項目。

對于IVD產(chǎn)品的生產(chǎn)、研發(fā)、注冊以及質(zhì)量體系有多年的豐富管理經(jīng)驗。帶領(lǐng)團隊開發(fā)并注冊申報NMPA產(chǎn)品100多項;熟悉FDA和CE的相關(guān)法規(guī)和注冊要求;完成了人類免疫缺陷病毒抗體診斷試劑(膠體金法)的世界衛(wèi)生組織的認證。

美德氏醫(yī)械服務范圍

質(zhì)量管理體系服務

服務 內(nèi)容
ISO13485 ?ISO ??13485的質(zhì)量體系的培訓、建立及運行輔導
FDA ?FDA CFR820 ??的質(zhì)量體系的培訓、建立及運行輔導
MDSAP ?MDSAP的質(zhì)量體系的培訓、建立及運行輔導
NMPA ?NMPA(GMP、GSP)的質(zhì)量體系的培訓、建立及運行輔導
質(zhì)量體系日常維護服務 FDA820的不符合項以及警告信、歐盟的CAPA、流程改進、質(zhì)量體系維護的外包、供應商審核

法規(guī)合規(guī)及產(chǎn)品注冊服務

服務 內(nèi)容
歐盟市場準入整體解決方案 包括CE技術(shù)文檔撰寫、輔導、測試、認證全套方案。還包括歐代服務、歐盟FSC、ISO14971 風險分析、臨床評價、滅菌、軟件周期、可用性等歐盟合規(guī)的咨詢與服務
美國市場準入整體解決方案 包括510K文檔撰寫與認證,產(chǎn)品列名、工廠注冊、美國代理人、UDI的合規(guī)咨詢與服務
中國市場準入整體解決方案 包括NMPA文檔撰寫與注冊,生產(chǎn)許可證、中國FSC、醫(yī)療器械廣告審核的合規(guī)咨詢與服務
其他國家的認證注冊咨詢服務 包括全球法規(guī)注冊咨詢服務,如澳大利亞、新西蘭、加拿大、巴西、俄羅斯、日本、韓國等全球國家的注冊咨詢服務

醫(yī)療器械法規(guī)培訓

服務

內(nèi)容
國內(nèi)外法規(guī)培訓精講 MDR 2017/745/EU?法規(guī)培訓
IVDR 2017/746/EU 法規(guī)培訓
MDR臨床實驗方案設計培訓
IVDR臨床實驗,性能實驗方案設計培訓
ISO14971-2019 醫(yī)療器械風險管理培訓
《ISO13485-2016醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》深度解讀
產(chǎn)品設計開發(fā),產(chǎn)品可用性工程培訓
ISO 11135 11137 滅菌培訓
其他定制式企業(yè)培訓

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