在MDD發(fā)布24年后，歐州頒布了新的醫(yī)療器械法規(guī)，從兩個MDD+AIMD合并為MDR法規(guī)，歐洲醫(yī)療器械條例(MDR2017-745)的一類產(chǎn)品的過渡期將于2021年5月25日結(jié)束，對于醫(yī)療器械制造商來說，這意味著技術(shù)文檔、市場監(jiān)督以及風(fēng)險管理將要執(zhí)行新的要求。關(guān)于歐盟mdr認(rèn)證法規(guī)下對植入器械和Ⅲ類器械進行臨床調(diào)查的相關(guān)內(nèi)容，下面就讓小編為大家詳細(xì)介紹一下吧。
⑴對于III類植入器械和用于給予或清除藥品的IIb類有源器械應(yīng)實施臨床評價咨詢流程，目的旨在審查制造商的預(yù)期臨床用途和臨床研究方案。
⑵對III類器械及部分IIb類器械，在公告機構(gòu)完成審評后，專家協(xié)調(diào)小組有權(quán)進行抽查。
⑶原MDD指令內(nèi)部分產(chǎn)品分類調(diào)整。（與脊柱接觸的植入物（不包括釘、板等部件）=>III類 ）。
⑷患者將收到具有所有基本信息的植入卡。
⑸對植入和III類器械提出了SSCP安全性和臨床性能綜述要求。
⑹對植入和III類器械，提出考慮臨床研究。
⑺加強對臨床證據(jù)的要求；強化市場后監(jiān)管。（PSUR、PMCF）
MDR 61條：植入器械和Ⅲ類器械應(yīng)進行臨床調(diào)查，除非以下情況
●同一制造商已上市器械的改型；
●改型器械等同于市售器械，這種等同性得到公告機構(gòu)的認(rèn)可，并且市售器械的臨床評價充分證明改型器械的符合基本安全和性能的要求。
●對其他制造商已上市的器械進行改進的器械，如果制造商不想進行臨床調(diào)查，條件是除了滿足第二條要求，還有滿足以下條件：兩家制造商簽訂合同，明確允許第二家持續(xù)完全前家訪問技術(shù)文檔，并且前家已按照本法規(guī)（MDR認(rèn)證）的要求進行臨床評價。
注意：此類器械必須提供充分的PMCF計劃，并且應(yīng)進行上市后臨床試驗PMCF study。
植入器械和Ⅲ類器械，以下情況不需要進行臨床調(diào)查
●根據(jù)90/385/EEC指令或者93/42/EEC指令已合法投放市場，其臨床評價：基于足夠的臨床數(shù)據(jù)或符合CS要求。
●臨床評價豁免清單：縫合線、吻合釘、牙齒填料、牙齒矯形器、牙冠、螺釘、楔子、骨板、線、骨針、夾子和連接器。
且應(yīng)針對這些器械的臨床評估基于充分的臨床數(shù)據(jù)且符合相關(guān)的CS要求。
以上就是今天小編與大家分享的有關(guān)于歐盟mdr認(rèn)證法規(guī)下對植入器械和Ⅲ類器械進行臨床調(diào)查的相關(guān)內(nèi)容，希望看完之后能夠?qū)Υ蠹矣兴鶐椭?。通過新的mdr法規(guī)使人們知道哪些情況是可以對植入器械和Ⅲ類器械進行臨床調(diào)查，哪些情況下是不行的，這規(guī)范對植入器械和Ⅲ類器械的臨床調(diào)查。