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歐盟醫(yī)療器械ce認證的申請流程需要附上產(chǎn)品技術(shù)文件

時間:2022-06-28- 來源:http://ptsz6.cn/news/hyxw/86.html

之前也講了很多關(guān)于ce認證的各方面意義以及申請ce認證對于公司產(chǎn)品出口重要性,關(guān)于醫(yī)療器械ce認證不僅僅可以獲得消費者和市場監(jiān)督機構(gòu)的信任,還可以在面臨訴訟的情況下,歐盟ce認證將成為具有法律效力的技術(shù)證據(jù)。所以對于想要申請歐盟醫(yī)療器械ce認證的小伙伴,下面小編整理了具體的申請流程和準(zhǔn)備材料,我們一起來看看吧。

歐盟醫(yī)療器械ce認證

一、ce認證流程

1、申請公司填寫申請表,提供資料,申請表,產(chǎn)品使用說明書和技術(shù)文件。

2、機構(gòu)評估ce認證檢驗標(biāo)準(zhǔn)及ce認證檢驗項目并報價。

3、申請公司確認項目,送樣。

4、實驗室進行產(chǎn)品測試安排及對技術(shù)文件審核評估完整性。

5、產(chǎn)品測試符合要求后,向申請公司提供產(chǎn)品測試報告或技術(shù)構(gòu)造文件,測試通過后頒發(fā)CE證書。

6、申請公司簽署ce保證自我聲明,并在產(chǎn)品上貼附ce標(biāo)示。

二、ce認證要準(zhǔn)備的技術(shù)文件

1、制造商(歐盟授權(quán)代表/歐盟授權(quán)代理)的名稱、地址,產(chǎn)品的名稱、型號等。

2、產(chǎn)品使用說明書。

3、安全設(shè)計文件(包括關(guān)鍵結(jié)構(gòu)圖,即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數(shù)和厚度的設(shè)計圖)。

4、產(chǎn)品技術(shù)條件(或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)),建立技術(shù)資料。

5、產(chǎn)品電器原理圖、方框圖和線路圖等。

6、關(guān)鍵元部件或原材料清單(請選用有歐洲認證標(biāo)志的產(chǎn)品)。

7、測試報告(Testing Report)。

8、歐盟授權(quán)認證機構(gòu)NB出具的相關(guān)證書(對于模式A以外的其它模式)。

9、產(chǎn)品在歐盟境內(nèi)的注冊證書(對于某些產(chǎn)品比如:Class I醫(yī)療器械,普通IVD體外診斷醫(yī)療器械)。

10、ce符合聲明(DOC)。

以上就是小編整理的關(guān)于歐盟醫(yī)療器械ce認證申請時應(yīng)該注意的地方,以及申請的具體流程。另外醫(yī)療器械作為醫(yī)藥行業(yè)的重要組成部分,其未來發(fā)展空間十分巨大,因此對于其品質(zhì)要求都十分嚴格。所以在對于企業(yè)想要申請歐盟ce認證時,提供的資料都要準(zhǔn)備充足。