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FDA注冊好了以后也有可能出現(xiàn)貨物被扣現(xiàn)象

時間:2022-06-18- 來源:http://ptsz6.cn/news/hyxw/82.html

我們都知道FDA是指美國FDA認(rèn)證。 美國食品藥品管理局Food and Drug Administration簡稱FDA),隸屬于美國衛(wèi)生教育福利部,負(fù)責(zé)全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。那么有沒有我已經(jīng)委托機構(gòu)進行了FDA注冊認(rèn)證,但是我的貨物在進出口時還是被扣留呢?答案當(dāng)然是有的,下面和小編一起來看看具體原因吧。

FDA注冊

FDA扣留貨物的主要原因:

在 FDA 監(jiān)管的產(chǎn)品進入美國之前,它們會經(jīng)過電子篩選,以確保它們符合美國標(biāo)準(zhǔn)。PREDICT 是篩選過程中使用的軟件程序。如果您輸入的電子信息符合要求的標(biāo)準(zhǔn),篩選程序會發(fā)出行動通知 (NOA),表明貨件可以繼續(xù)進行。

藥品扣留的主要原因:

1.受到進口警報(例如 IA 66-41 C 未經(jīng)批準(zhǔn)的新藥)

2.物品未在 FDA 注冊或列出

3.產(chǎn)品標(biāo)簽不合規(guī)(FDA 不預(yù)先批準(zhǔn)藥品標(biāo)簽,進口商應(yīng)在進口前確保其合規(guī))

常見的標(biāo)簽違規(guī)行為包括:

a、標(biāo)簽不是英文的

b、標(biāo)簽沒有包含足夠的使用說明

c、活性藥品成分 (API) 未正確標(biāo)記或列出

d、藥品含有“新”化學(xué)物質(zhì)或不同劑量,使產(chǎn)品成為“新藥”

醫(yī)療器械扣留的主要原因:

1.制造商未在FDA注冊

2.初始進口商未在FDA注冊

3.該設(shè)備未在 FDA列出

4.該產(chǎn)品不含 510k 或 PMA

5.產(chǎn)品標(biāo)簽不合規(guī)(FDA 不預(yù)先批準(zhǔn)醫(yī)療器械標(biāo)簽,進口商應(yīng)在進口前確保其合規(guī))

常見的標(biāo)簽違規(guī)行為包括:

a、標(biāo)簽不是英文的

b、標(biāo)簽是虛假的或具有誤導(dǎo)性的

重要的是,正如您所看到的,由您(進口商)執(zhí)行預(yù)合規(guī)并確保您在進口前立即獲得合規(guī)。FDA 希望您了解這些要求。通過雇用對 FDA 法律和法規(guī)非常了解并不斷了解不斷變化的人員,確保您保持合規(guī)并避免 FDA 扣留您的貨物的首要原因,商通檢測可以提供相關(guān)法規(guī)咨詢和注冊服務(wù)!