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歐盟mdr認證技術(shù)文檔要求中需要注意的是制造商信息的完整性

時間:2022-06-09- 來源:http://ptsz6.cn/news/hyxw/78.html

在申請歐盟mdr認證中,技術(shù)文檔是歐盟醫(yī)療器械法規(guī)中很重要的一個事項,它的目的是要求企業(yè)準備充份的技術(shù)資料和證明,供公告機構(gòu)審核,主管機關(guān)調(diào)閱,或客戶需要時出具。各歐盟指令對于“技術(shù)文檔”的要求有所差別,在這里僅以中國出口企業(yè)常用的“醫(yī)療器械”的要求為例,加以說明。下面和小編一起來了解一下具體的內(nèi)容有哪些吧。

歐盟mdr

醫(yī)療器械法規(guī)2017/745要求“技術(shù)文檔”會包含:企業(yè)簡介及歐盟授權(quán)代表名稱、聯(lián)系方式;CE符合性聲明(或稱自我保證聲明,若該產(chǎn)品是和其它設(shè)備聯(lián)合運用,則應(yīng)有整體符合基本要求的證明材料),技術(shù)文檔主要內(nèi)容如下:

1.器械說明與性能指標,包括變型和附件

1.1.器械說明與性能指標

1.2.參考的前代類似產(chǎn)品

2.制造商提供的信息

2.1.器械及其包裝(在特定管理條件下的單機包裝、銷售包裝、運輸包裝)上的標簽(使用器械預(yù)期銷售所在成員國可接受的語言);

2.2.使用說明(使用器械預(yù)期銷售所在成員國可接受的語言);

3.設(shè)計與制造信息

3.1.用于理解器械設(shè)計階段的信息;

3.2.完整信息和規(guī)范,包括制造過程及其驗證、其佐藥、連續(xù)監(jiān)測和產(chǎn)品測試。應(yīng)在技術(shù)文件中加入完整數(shù)據(jù);

3.3.確定進行設(shè)計和制造活動的所有場地,包括供應(yīng)商和分包商。

4.通用安全與性能要求

文件應(yīng)包含其符合附錄I 提供的通用安全與性能要求的證明信息,這些均適用于器械并考慮到其預(yù)期目的,并包括符合那些要求而采用這些方案的理由、確認和驗證。

5.風(fēng)險利益分析和風(fēng)險管理

6.產(chǎn)品驗證與確認

文件應(yīng)包含所進行的所有驗證與確認測試和/或研究的結(jié)果和關(guān)鍵分析,以證明器械符合本法規(guī)的要求,特別是證明其符合適用的通用安全與性能要求。

6.1.臨床前和臨床數(shù)據(jù)

6.1.1.試驗結(jié)果,如工程、實驗室、模擬使用和動物試驗,和適用于器械的公開文獻評估,并考慮其預(yù)期目的或與器械臨床前安全性及其與規(guī)范一致性基本相似的器械;

6.1.2.關(guān)于測試設(shè)計、完整測試或研究協(xié)議、數(shù)據(jù)分析方法的詳細信息

6.1.3.臨床評價報告及其更新版本以及臨床評價計劃;

6.1.4.PMCF 計劃和PMCF 評估報告或為何PMCF不適用的任何合理性。

6.2.附加信息

(a)含藥器械的附加信息

(b)同種異體或動物源性器械的附件信息

(c)在由旨在引入人體并由人體吸收或局部擴散至人體中的物質(zhì)或物質(zhì)組合構(gòu)成器械的附加信息。

(d)含有CMR 或內(nèi)分泌物質(zhì)的器械附加信息。

(e) 對于在無菌或定義的微生物條件下投放于市場的器械,其相關(guān)制造步驟的環(huán)境條件的說明。對于在無菌條件下投放于市場的器械,所用方法的說明,包括有關(guān)包裝、消毒和無菌維護的確認報告。確認報告應(yīng)所述生物負荷測試、熱原測試和消毒劑殘留物測試(如適用)。

(f) 對于投放于市場的具有測定功能的器械,為確保規(guī)范準確性而用的方法的說明。

(g) 若器械需連接至其他器械以便按預(yù)期操作,則該組合/配置的說明須包括證明其在連接至任何符合制造商規(guī)定特性的此種器械時,該器械符合通用安全與性能要求。

7.上市后監(jiān)管

7.1上市后監(jiān)督計劃PMS

7.2上市后監(jiān)管報告

7.3定期安全性更新報告PSUR

8.歐盟授權(quán)代表信息和授權(quán)書

9.符合性聲明文件

10.CE符合性標志

以上就是小編為大家整理的關(guān)于歐盟mdr法規(guī)的相關(guān)資料,歐盟醫(yī)療器械認證是醫(yī)療器械商品在歐盟市場流動的基本必要途徑。關(guān)于更多的歐盟醫(yī)療器械CE認證,歐盟IVDR,歐盟MDR等認證服務(wù),可以關(guān)注我司動態(tài),或者來電咨詢。