目前市面上的產(chǎn)品越來越多，各種質(zhì)量問題也困擾著消費者，所以也越來越重視產(chǎn)品的質(zhì)量問題，因此制定一些規(guī)定來實施是重要的?，F(xiàn)在的醫(yī)療器械產(chǎn)品，在生產(chǎn)流通就必須進行mdr認證。只有滿足mdr法規(guī)的CE認證證書，才能黏貼CE標識，并進入歐盟市場。而且新規(guī)也對無預期醫(yī)療目的的產(chǎn)品，如美瞳、面部填充或注射、紋身、皮膚改善和美容等產(chǎn)品。作為歐盟mdr認證流程中非常重要的一步，如何開展上市后的監(jiān)督跟蹤和維護呢?
MDR對于上市后監(jiān)督(Post-market surveillance)提出了非常明確的要求。這一塊工作是非常有必要的，如果沒有開展扎實的PMS工作，醫(yī)療器械廠商就無法了解產(chǎn)品銷售后的情況，好也不知道好在哪里，不好也不知道到可以如何改進。盡管這塊工作如此重要，在實際的工作中很多醫(yī)療器械廠商都把這塊工作忽略了，你已經(jīng)怠慢了MDD, MDR不允許你再怠慢了。
如何開展PMS的工作呢? 主要的是你要有一個明確的計劃，計劃中應明確PMS信息收集的來源有哪一些? 主要包括:嚴重不良事件相關的信息，包括來自PSUR的信息和來自現(xiàn)場安全糾正措施的信息;非嚴重不良事件的信息和任何產(chǎn)品使用副作用的信息;趨勢報告的信息;技術文獻，文獻數(shù)據(jù)庫，臨床注冊數(shù)據(jù)庫的信息;來自用戶，經(jīng)銷商的反饋和抱怨的信息等。
類似產(chǎn)品公開可查詢的信息。計劃除了明確信息收集來源之外，還應規(guī)定以下內(nèi)容：
1)主動和系統(tǒng)地收集上述信息的過程;
2)用于評估上述收集到的數(shù)據(jù)的有效方法和過程;
3)用于連續(xù)評估受益風險分析和風險管理工作的合適指標和限值;
4)用于客戶投訴調(diào)查和分析市場相關經(jīng)驗的有效和合適的方法和工具;
5)用于管理趨勢報告中涉及到的不良事件的方法和方案;
6)用于和主管當局，公告機構，經(jīng)濟運營商和用戶進行有效溝通的方法;
7)識別和啟動相應的措施(包括糾正措施)的系統(tǒng)程序;
8)用于追蹤和識別必須要采取糾正措施的器械的有效工具;
9)上市后臨床跟蹤(PMCF)的計劃, 如果認為你的器械不需要準備上市后臨床跟蹤的計劃，請?zhí)峁┖线m的理由。
通過小編的整理，相信大家對于如何開展mdr法規(guī)中的要求有了更清晰地認識。在開展工作時也可以到銷售器械廠商了解產(chǎn)品銷售后的具體情況，可以說掌握一手的資料，對于改進加強地方可以說一目了然，這對于企業(yè)的良性發(fā)展很重要。