国产欧美在线观看视频,国产高清视频不卡一区二区三区,国产精品一码在线播放,草草比草比在线视频

咨詢(xún)熱線(xiàn):13916109895

聯(lián)系我們

CONTACT US
服務(wù)熱線(xiàn):
13916109895

地址 :上海市浦東新區(qū)滬南路2218號(hào)BHC中環(huán)中心東樓711室

郵件 :Kevin.chen@mil-medshare.com

手機(jī) :13916109895

QQ咨詢(xún) :375679447

具有控制或者支持功能的用于器械的清潔的器械也適用于歐盟mdr

時(shí)間:2022-05-12- 來(lái)源:http://ptsz6.cn/news/hyxw/67.html

在我們的生活中不管是醫(yī)院還是我們家里,其實(shí)都會(huì)看到醫(yī)療器械的身影。在醫(yī)院中手術(shù)床、手術(shù)用具、呼吸機(jī)等一系列的醫(yī)用器材,我們其實(shí)也有醫(yī)療器械,像按摩椅、家庭急救箱此類(lèi)產(chǎn)品。那么這些醫(yī)療器械在進(jìn)入市場(chǎng)前都要有哪些認(rèn)證呢,那就是要申請(qǐng)歐盟mdr認(rèn)證了,在申請(qǐng)時(shí)有哪些規(guī)定呢,在新規(guī)下歐盟mdr法規(guī)又有哪些變化呢?下面一起來(lái)看一下小編整理的資料吧。

歐盟mdr

一、MDR的主要變化

1.擴(kuò)大了應(yīng)用范圍

2.提出了新的概念和器械的定義

3.細(xì)化了醫(yī)療器械的分類(lèi)

4.完善了器械的通用安全和性能要求

5.加強(qiáng)對(duì)技術(shù)文件的要求

6.加強(qiáng)器械上市后的監(jiān)管

7.完善臨床評(píng)價(jià)相關(guān)要求

8.提出Eudamed數(shù)據(jù)庫(kù)的建立和使用

9.提出器械的可追溯性(UDI)

10.對(duì)NB提出嚴(yán)格的要求

二、MDR適用范圍擴(kuò)大

1、新的醫(yī)療器械法規(guī)MDR包含了一般醫(yī)療器械MDD指令所涵蓋的醫(yī)療器械以及AIMDD涵蓋的所有產(chǎn)品;

2、具有控制或者支持功能的用于器械的清潔、消滅的器械也適用于MDR法規(guī);

3、Annex XVI列舉的無(wú)預(yù)期醫(yī)療目的的產(chǎn)品也適用于MDR法規(guī),如美瞳、面部填充或注射、紋身、皮膚改善和美容等產(chǎn)品。

三、MDR提出了新的概念和器械的定義

MDR中增加了很多新的概念,從MDD中的14個(gè)概念,增加到現(xiàn)在的71個(gè),如增加了一些臨床試驗(yàn)方面和上市后監(jiān)管方面的概念,如 “recall ,withdraw ,serious incident, clinical consent, clinical benefit”。

以上就是小編整理的關(guān)于歐盟醫(yī)療器械mdr的一些重要知識(shí)點(diǎn),希望看完之后能夠?qū)δ兴鶐椭?。通過(guò)整理不難看出新提出的歐盟mdr對(duì)于企業(yè)的要求有所提高,要求更加嚴(yán)謹(jǐn)。如果您有關(guān)于歐盟認(rèn)證方面想要咨詢(xún)了解的,歡迎隨時(shí)聯(lián)系我們。