大家都知道，正是因?yàn)獒t(yī)療器械在我們的日常生活中起到了十分重要的作用，所以對醫(yī)療器械的要求嚴(yán)格是一件十分有必要的事情。就比如說醫(yī)療器械想要進(jìn)入到歐盟市場中去的話，就需要獲得相關(guān)的歐盟ivdr認(rèn)證。那么歐盟新的ivdr又有哪些重大的改變呢?醫(yī)療器械的制造商又將面臨哪些挑戰(zhàn)呢?接下來就為大家詳細(xì)介紹一下相關(guān)的內(nèi)容吧!希望看完之后能夠給大家?guī)硪恍椭?，一起來了解一下?
對指定機(jī)構(gòu)的需求增加
到目前為止，認(rèn)證機(jī)構(gòu)(NB)發(fā)揮了咨詢性作用，以幫助制造商達(dá)到CE標(biāo)志要求。現(xiàn)在，根據(jù)新的MDR和IVDR，NB將充當(dāng)新法規(guī)的執(zhí)行者，評估I級以上的所有醫(yī)療設(shè)備(不包括IVD)和A級以上的IVD。這大約占所有IVD的90%。之前的1%，這將增加NB工作負(fù)載并降低NB可用性。
NB審查設(shè)備的可用性下降，特別是在較高風(fēng)險(xiǎn)級別的設(shè)備中，將延遲產(chǎn)品批準(zhǔn)并減慢設(shè)備上市速度。此外，由于現(xiàn)在需要NB審查更大數(shù)量的數(shù)據(jù)，因此時(shí)間表會(huì)延長，從而增加了設(shè)備流程中的總體成本。更少的NB和更高的工作量所造成的瓶頸可能導(dǎo)致漫長的延遲，甚至無法開始審核流程。
以上就是小編為大家介紹的有關(guān)歐盟新的ivdr的改變，它對指定機(jī)構(gòu)的需求增加了，相信大家在看完之后已經(jīng)有所了解了吧!歐盟新的ivdr已經(jīng)發(fā)生了一些變化，所以這就需要醫(yī)療器械的商家根據(jù)新的要求和規(guī)定去執(zhí)行，這樣才能通過歐盟新的ivdr認(rèn)證。