大家有沒(méi)有了解過(guò)什么是510k呢?510k是指一個(gè)醫(yī)療器械進(jìn)入商業(yè)銷(xiāo)售，必須登記，且必須至少90天之前遞交一個(gè)上市前通知。為了在美國(guó)上市醫(yī)療器械，制造商必須經(jīng)過(guò)兩個(gè)評(píng)估過(guò)程其中之一：上市前通知書(shū)[510(k)](如果沒(méi)有被510(k)赦免)，或者上市前批準(zhǔn)(PMA)。大多數(shù)在美國(guó)進(jìn)行商業(yè)分銷(xiāo)的醫(yī)療器械都是通過(guò)上市前通知書(shū)[510(k)]的形式得到批準(zhǔn)的。接下來(lái)就為大家詳細(xì)介紹一下醫(yī)療器械FDA?510k注冊(cè)相關(guān)的內(nèi)容吧!希望看完之后能夠給大家?guī)?lái)一些幫助，一起來(lái)了解一下吧!
510(k)文件是向FDA遞交的上市前申請(qǐng)文件，目的是證明申請(qǐng)上市的器械與不受上市前批準(zhǔn)(PMA)影響的合法上市器械同樣安全有效，即為等價(jià)器械(substantially?equivalent)。申請(qǐng)者必須把申請(qǐng)上市的器械與現(xiàn)在美國(guó)市場(chǎng)上一種或多種相似器械對(duì)比，得出并且支持等價(jià)器械的結(jié)論。合法上市器械是在1976年5月28日之前合法上市的器械(preamendment device)，或者從III類(lèi)器械中分入II或I類(lèi)的器械，或者通過(guò)510(k)程序發(fā)現(xiàn)與這樣的器械等價(jià)的器械，或者通過(guò)自動(dòng)的III 類(lèi)器械定義的評(píng)價(jià)建立的器械。與之等價(jià)的器械被稱(chēng)為“predicate device(s)”。 申請(qǐng)者必須提交描述性的數(shù)據(jù)，必要的時(shí)候，要提交性能數(shù)據(jù)來(lái)說(shuō)明器械是predicate?device的等價(jià)器械。再次說(shuō)明，510(k)的數(shù)據(jù)是顯示相似性的數(shù)據(jù)，即，新器械與predicate device的等價(jià)程度。
以上就是小編為大家介紹的有關(guān)醫(yī)療器械FDA 510k注冊(cè)的一些內(nèi)容，相信大家在看完之后已經(jīng)有所了解了吧!如果器械廠家向另一個(gè)企業(yè)賣(mài)沒(méi)有完工的器械，要求進(jìn)一步加工，其中包括用于其它企業(yè)組裝器械的零件的情況下，不需要遞交510(k)。