如今醫(yī)療器械作為醫(yī)藥行業(yè)的一個重要組成部分，發(fā)揮著重要的作用，在我們的生活中隨處可見，常見的有電子體溫表、醫(yī)用充氣氣墊、家庭康復護理輔助器具、血液細胞分析儀等。如果醫(yī)療器械想要進入歐盟市場，那么是一定需要經(jīng)過歐盟ivdr認證的。因為只有通過歐盟ivdr認證沒有問題后才能投放到醫(yī)療行業(yè)中去進行使用。那么為什么要在2022年5月26日前完成注冊呢?接下來就為您介紹一下!一起來看看吧!
目前,體外診斷產(chǎn)品制造商必須先行符合歐盟體外診斷指令(IVDD) 98/79/EC,才能在其產(chǎn)品上貼有CEMark并在歐盟境內(nèi)進行合法銷售。IVDD將于2022年5月26日失效,制造商需要在此日期之前完成技術(shù)文件和產(chǎn)品注冊,才可以享受過渡期政策,繼續(xù)在歐洲市場銷售其商品。抓住這幾個月的時間進行注冊,您的產(chǎn)品可以以更簡單的方式提前進入歐洲市場。等到2022年5月26日之后,通過IVDR的方式再進行注冊,新的分類可能會增加您的產(chǎn)品的準入難度和相關(guān)注冊費用。
在2022年5月26日前完成注冊,可以按照現(xiàn)行的IVDD指令下的other分類進行注冊。而如果在2022年5月26日之后,則必須按照IVDR的分類進行注冊。IVDR法規(guī)對體外診斷類產(chǎn)品進行了重新分類,比如新冠RT-PCR試劑,在IVDR法規(guī)下被歸類為D類風險等級產(chǎn)品,在新規(guī)執(zhí)行之后的上市難度就增加了許多。
因此,在2022年5月26日前,通過現(xiàn)有的IVDD指令進行注冊,時間上、能力上,包括性價比上,是較優(yōu)選擇。IVDD-Other類認證成本相對較低,在IVDD指令中,other類是風險較低的,所以大部分企業(yè)都能承擔這一費用,按照自我聲明(DOC)的流程而無需通過公告機構(gòu)介入。一旦轉(zhuǎn)為IVDR,分類為風險更高的類別;那整個費用投入都會大大增加,不僅涉及到公告機構(gòu)的費用,可能還需要額外增加臨床費用。
以上就是小編為大家?guī)淼挠嘘P(guān)要在2022年5月26日前完成注冊的原因，希望看完之后能夠給大家?guī)硪恍椭?相信隨著人民生活水平的不斷提高，現(xiàn)代科技的不斷發(fā)展，醫(yī)療器械的選用會越來越先進，功能更加多樣化，為生活帶來更多便利。