大家都知道任何產(chǎn)品想要進(jìn)入到市場就一定要經(jīng)過嚴(yán)格的安全認(rèn)證，醫(yī)療器械也不例外。我們在日常生活中常常能看到各種各樣的醫(yī)療器械，像電子體溫表、血糖儀、足浴盆等，在醫(yī)院經(jīng)常也能看到各種各樣的醫(yī)療器械，包括外傷處置車、手術(shù)床、呼吸機等。醫(yī)療器械在生活中如此重要，想要獲得相關(guān)的歐盟ivdr認(rèn)證也是不容易的，那么歐盟ivdr法規(guī)對臨床證據(jù)有哪些要求呢?接下來就讓我們一起來看看吧!
隨著IVDR法規(guī)的實施，IVD產(chǎn)品需要的臨床證據(jù)也將增加。對于大多數(shù)IVD產(chǎn)品，公告機構(gòu)將需要參與CE認(rèn)證，并且預(yù)計公告機構(gòu)將會要求制造商提供更多的臨床證據(jù)，尤其是針對受試者構(gòu)成風(fēng)險的標(biāo)本采集程序以及從IVD產(chǎn)品獲得的信息用于患者管理決策的產(chǎn)品。IVDR以及國家法律法規(guī)和GCP標(biāo)準(zhǔn)(包括ISO 926420916)將監(jiān)督這些IVD產(chǎn)品的臨床活動。IVD產(chǎn)品的臨床性能(評估)研究也將需要倫理委員會的批準(zhǔn)，主管當(dāng)局可能必須參與才能批準(zhǔn)研究計劃。識別IVD產(chǎn)品開展臨床活動的要求對于IVD產(chǎn)品制造商來說甚至更具挑戰(zhàn)性，因為IVD和/或IVD性能評估研究通常不會在各自的國家法律和法規(guī)中明確說明。
在MDR和IVDR法規(guī)下，如果符合相關(guān)法規(guī)、法律、指導(dǎo)原則以及ISO 14155或ISO 20916在內(nèi)的要求，則公告機構(gòu)僅接受臨床證據(jù)。此外，如果公告機構(gòu)得出的結(jié)論是用于獲得或保持CE認(rèn)證的臨床證據(jù)不符合基本要求，即使獲得CE認(rèn)證后數(shù)年也可以對臨床活動進(jìn)行審查，公告機構(gòu)可能會撤回或暫停制造商的CE認(rèn)證。對公司臨床活動進(jìn)行審查的結(jié)果還可能會產(chǎn)生額外的新的臨床證據(jù)或重復(fù)的臨床試驗活動需要生成其他新的臨床證據(jù)或重復(fù)活動，這將是額外的且通常是斥資巨大的工作。
以上就是小編為大家?guī)淼挠嘘P(guān)歐盟ivdr法規(guī)對臨床證據(jù)的相關(guān)要求，希望看完之后能夠給您帶來一些幫助!雖然說歐盟ivdr的辦理有一定的難度，但只要了解清楚，按照要求做好相應(yīng)的準(zhǔn)備，是完全可以辦理下來的。