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起草符合性聲明并加貼歐盟醫(yī)療器械ce認(rèn)證標(biāo)志是聲明的重要文件

時(shí)間:2021-12-21- 來源:http://ptsz6.cn/news/hyxw/20.html

相信大家應(yīng)該都知道,ce認(rèn)證是所有歐盟產(chǎn)品的安全認(rèn)證,對于所有進(jìn)入歐盟市場的醫(yī)療器械來說,持有相關(guān)的歐盟醫(yī)療器械ce認(rèn)證是必需的條件。因?yàn)獒t(yī)療器械具備了ce認(rèn)證,就證明該產(chǎn)品在質(zhì)量性能等各個(gè)方面都是合格的,這樣的醫(yī)療器械才能投放到各大醫(yī)療場所中。也正是因?yàn)獒t(yī)療器械的重要性,所以對于ce認(rèn)證方面的要求也是很高的,那么獲得ce認(rèn)證的程序有哪些呢?下面就來為大家介紹一下。

歐盟醫(yī)療器械ce認(rèn)證

步驟一、分析器械及特點(diǎn),確定它是否在指令的范圍內(nèi)醫(yī)療器械的定義在指令中作了明確的規(guī)定,有些產(chǎn)品看似醫(yī)療器械,如一些按摩器,口罩等。實(shí)際上并不在醫(yī)療器械指令范圍的。

步驟二、確認(rèn)適用的基本要求指令規(guī)定,任何醫(yī)療器械必須滿足指令附錄Ⅰ中所規(guī)定的預(yù)期用途,所以對制造商來說,首先要做的而且重要的事情就是確認(rèn)所有的適用于其產(chǎn)品的基本條件。

步驟三、確認(rèn)任何有關(guān)的歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)是由歐洲標(biāo)準(zhǔn)委員會(CEN)和歐洲電氣技術(shù)委員會(CENELEC)制定的公布在歐盟官方雜志上的標(biāo)準(zhǔn),對于某種醫(yī)療器械來說,可能有多種協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)適用于它。因此在確認(rèn)哪些協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)適用于它。因此在確認(rèn)哪些協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)適用于某種產(chǎn)品時(shí)應(yīng)十分仔細(xì)。

步驟四、確保產(chǎn)品滿足基本要求或協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的要求并且使證據(jù)文件化?制造商應(yīng)能提出充分的證據(jù)(如由公告機(jī)構(gòu)或其他檢測機(jī)構(gòu)依據(jù)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的檢測等)來證明產(chǎn)品符合基本要求。

步驟五、產(chǎn)品分類根據(jù)指令附錄Ⅸ的分類規(guī)則,醫(yī)療器械分成4類,即Ⅰ、ⅡA、ⅡB和Ⅲ類,不同類型的產(chǎn)品、其獲得CE標(biāo)志的途徑(符合性評價(jià)程序)不同,因此對制造商來說,如何準(zhǔn)確地確定其產(chǎn)品的類型,是十分關(guān)鍵的。

步驟六、確定相應(yīng)的符合性評價(jià)程序?qū)τ冖騛、Ⅱb、Ⅲ類醫(yī)療器械的制造商來說,存在著如何選擇符合評價(jià)程序途徑的問題。主要的區(qū)別是選擇型式試驗(yàn)的方式,還是選擇質(zhì)量體系的方式,這兩種途徑各有其特點(diǎn)。制造商應(yīng)根據(jù)自己的實(shí)際情況選擇適合的途徑。

步驟七、選擇公告機(jī)構(gòu)對于Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ類醫(yī)療器械,以及無菌的或具有測量功能的I類醫(yī)療器械,應(yīng)選擇一個(gè)公告機(jī)構(gòu)并進(jìn)行符合性評價(jià)程序。在歐盟官方雜志上公告的公告機(jī)構(gòu)名單上,對每個(gè)公告機(jī)構(gòu)可以從事的醫(yī)療器械認(rèn)證以及可進(jìn)行的符合性評價(jià)程序途徑都有嚴(yán)格的規(guī)定,制造商在選擇公告機(jī)構(gòu)時(shí),必須非常謹(jǐn)慎,避免造成不必要的損失。

步驟八、起草符合性聲明并加貼CE標(biāo)志可以說符合性聲明是重要的文件。每一種器械必須包括醫(yī)療器械指令的附錄中所描述的符合性聲明。

以上就是小編為大家介紹的有關(guān)醫(yī)療器械CE認(rèn)證步驟方面的知識,希望看完以后能夠給大家?guī)硪恍椭?總體來說,醫(yī)療器械CE認(rèn)證的步驟還是比較繁瑣的,所需要滿足的條件也非常多,不過即便如此,大家也要嚴(yán)格按照以上步驟去進(jìn)行,這樣才能確保將CE認(rèn)證辦理下來!