2017年5月5日歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(IVDR) 正式發(fā)布，于2017年5月25日正式生效，并分別于2020年5月26日和2022年5月26日實(shí)施。自實(shí)施之日起，MDR和IVDR將分別取代原歐盟醫(yī)療器械指令(MDD) 和體外診斷設(shè)備指令(IVDD) 。與大部分國家一樣。歐盟的覽管體系也是是“金字塔”或的多層級法規(guī)體系:在醫(yī)療領(lǐng)域，法規(guī)層級從高到低依次為法規(guī)、指令、決議等。接下來大家就隨小編一起來了解一下歐盟IVDR的相關(guān)內(nèi)容吧。
分類規(guī)則的變化以及公告機(jī)構(gòu)介入的增加：
在IVDR法規(guī)中，對于體外診斷設(shè)備的監(jiān)管依然是基于分類監(jiān)管這個大框架，但是分類規(guī)則較原先的IVDD卻發(fā)生了根本性的變化，即在IVDR中， 基于產(chǎn)品的風(fēng)險將所有的體外診斷設(shè)備由低到高分為了A、B、C、D四類。該分類規(guī)則來源于全球協(xié)調(diào)工作組(GHTF)，目前加拿大、巴西、澳大利亞等國已使用，是國際范圍內(nèi)認(rèn)可度較高的分類規(guī)則。
伴隨著產(chǎn)品分類規(guī)則的調(diào)整，各類別產(chǎn)品對應(yīng)的認(rèn)證途徑自然較原監(jiān)管體系也有著很大的變化，其中核心的變化點(diǎn)在于公告機(jī)構(gòu)介入的增加，涉及產(chǎn)品包括所有的D、C、B類和部分A類。在整個IVD領(lǐng)域，涉及公告機(jī)構(gòu)介入的產(chǎn)品數(shù)量從IVDD監(jiān)管體系下的10%-20%增加至80%-90%。公告機(jī)構(gòu)介入量的增加，意味著絕大多數(shù)的體外診斷設(shè)備，在歐盟區(qū)的市場準(zhǔn)入將要告別原先“自我互稱”的形式，取而代之的將是一個實(shí)質(zhì)性的注冊過程。
以上就是今天小編向大家分享的有關(guān)于歐盟IVDR分類規(guī)則的變化以及公告機(jī)構(gòu)介入的增加，希望看完之后能夠?qū)Υ蠹矣兴鶐椭?。本次新發(fā)布的IVDR，在法規(guī)層級上從原先的指令上升為法規(guī)，標(biāo)志著歐盟當(dāng)局對醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域監(jiān)管的進(jìn)一步重視，同時也預(yù)示著在歐盟各成員國內(nèi)醫(yī)療器械監(jiān)管的尺度將得到進(jìn)一步的統(tǒng)一。